생물학제 안전관리자 약사 의무고용 폐지

• 약사법·시설기준령 개정…의약품 공장서 화장품 제조허용

앞으로 약사 대신 생물학이나 미생물학 전공자도 생물학적제제의 시판후 안전관리책임자로 일할 수 있게 될 전망이다.

또 의약품 제조시설에서 의료기기와 화장품을 만들 수 있게 된다.

아울러 의약품 용기나 포장에 용량 등을 모두 기재한 경우 첨부문서를 생략할 수 있도록 규제가 완화된다.

보건복지부(복지부)는 이 같은 내용의 약사법, 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령(시설기준령) 개정안이 국무회의를 통과했다고 16일 밝혔다.

약사법 개정안을 보면, 현재 약사만 담당하도록 돼 있는 생물학적제제(백신, 혈액제제 등)의 시판 후 안전관리업무(안전관리책임자)를 의사 또는 세균학적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 허용한다.

사실상 약사 고용 의무화가 폐지되는 셈이다. 전문기술자는 생물학, 미생물학, 생물공학, 응용미생물학 전공자가 포함될 전망이다.

또한 의약품 용기나 포장에 용법·용량 등 기재 의무사항을 모두 기재했다면 첨부문서를 생략할 수 있게 된다.

이와 함께 서류제출 등의 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금을 함께 처분했던 것을 벌금만 부과하는 것으로 개선한다.

시설기준령 개정안에서는 의료기기와 화장품도 식품, 건강기능식품과 마찬가지로 의약품 제조시설에서 제조 가능하도록 허용하는 내용이 담겼다.

또한 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우도 위탁 제조·시험을 허용키로 했다.