미국 OTC제품, 한국은 임상자료 요구해 개발 포기

• RA연구회 박희범 위원장 "일반의약품 개발 포기 사례" 제시

박희범 위원장

일반의약품에 대한 국내의 엄격한 허가규정 때문에 개발을 포기하는 사례도 비일비재하다.

해외에서 OTC 제품으로 판매하고 있어도 국내 사용실적이 없으면 신약에 준하는 자료를 제출해야 하기 때문에 허가받기가 쉽지 않은 이유에서다.

RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약)은 17일 가톨릭대학교에서 열린 '제약산업 미래포럼'에서 국내 일반의약품의 개발 포기 사례를 들며 일반약 허가제도 개선을 촉구했다.

예를 들면 미국에서는 OTC(약국외 판매약)품목이지만 국내 허가품목보다 함량 및 용법이 높다는 이유로 임상 3상 자료를 요구해 개발을 포기한 제약사가 있다.

또 40년간 영국, 독일, 이탈리아 등 30개국에서 판매된 약도 국내 주성분 사용례가 없다는 이유로 신약으로 검토된 사례도 있다.

이 제품은 '신약은 원칙적 전문의약품 분류 원칙' 때문에 일반의약품으로 분류받는데 오랜 시간이 걸렸으나 임상3상 및 PMS(시판 후 조사)를 요구받는 바람에 결국 개발을 포기했다.

일반의약품은 복용 후 환자의 안전성 여부를 확인하기 어렵기 때문에 시판 후 조사가 현실적으로 쉽지 않다.

외국에서 생약제제로 판매되고 있는 품목도 국내에서는 제조방법의 동일성을 입증할 수 없어 개발을 포기한 사례도 있었다.

이에 박 위원장은 "일반의약품은 전문의약품과 다른 심사 기준을 적용하고, 신약의 경우에도 임상 4상자료를 인정하는 등 기준 완화가 필요하다"는 의견을 제시했다.