허가-특허 연계방안 '미국산' 의약품만 해당?

• 지재권은 최혜국 대우 예외 불인정…복지부 "법률검토 필요"

이번 한미 FTA 타결로 국내 도입이 확정된 '의약품 허가-특허 연계방안'의 적용 대상국을 놓고 혼란이 가중되고 있다.

허가-특허 연계방안이란, 의약품 품목허가 시 원개발자의 특허종료여부를 파악해 시판승인을 가리는 제도이다.

만일 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품을 대상으로 한 제네릭 제품이 품목허가를 신청하면 식약청은 이 사실을 오리지널 보유 회사에 통보하게 된다.

이때 오리지널사가 제네릭사를 상대로 특허침해 혐의로 소송을 걸면 제네릭 제품은 일정기간 허가를 받을 수 없다.

이 제도는 현재 미국에서 운영되고 있으며, 미국과 FTA를 체결한 호주 등이 도입한 것으로 알려졌다.

하지만 대부분 국가들은 오리지널사에 과도한 독점권을 인정한다는 이유로 도입하지 않고 있다. 미국과 FTA를 체결한 파나마, 콜롬비아도 최근 허가-특허 연계방안을 삭제하는 방안을 추진하고 있는 것으로 전해진다.

우리나라도 EU와 FTA 협상체결 시에는 이 방안을 빼놓았다. 제약업계는 그러나 미국과 FTA가 체결되면 국내 법률이 개정됨에 따라 EU국가도 허가-특허 연계방안이 적용될 것으로 판단했다.

또한 약사법 등 국내 법률이 개정되면 미국을 제외한 다른 국가들도 자연스레 허가-특허 연계가 적용될 것을 기정사실화했다.

하지만 정부해석은 다르다. 7일 복지부 관계자는 "세계무역기구(WTO)가 일반 상품의 경우는 최혜국 대우의 예외조항을 인정하고 있지만, 지식재산권은 뚜렷하지 않다"며 "다른나라도 이 제도(허가-특허 연계방안)가 적용될 수 있는지 심도깊은 논의와 국제법 등 법률적 검토가 필요하다"고 말했다. 즉 미국을 제외한 다른 국가들도 허가-특허 연계방안이 적용될 지 아직 확실치 않다는 의견이다.

물론 허가-특허 연계방안이 오리지널사에 더 유리하기 때문에 오리지널 제품을 많이 보유한 EU국가에서 먼저 문제 제기할 가능성은 적다.

하지만 국내에서는 허가-특허 연계방안이 미국에 일방적으로 유리한 독소조항이라는 비판이 있어 앞으로 법률 개정이 어떻게 전개될 지 지켜볼 일이다.