식약청 '의약품 품목허가 신청 길라잡이' 발간

• 민원인이 알아보기 쉽도록 정리

식약청은 민원인이 의약품 품목허가를 신청할 때 겪는 어려움을 해소하고자 '의약품 품목허가 신청 길라잡이' 책자를 발간한다고 5일 밝혔다.

이번 책자에서는 약사법등 의약품 관련법령에서 제조업 및 품목허가 관련조항을 민원인이 알아보기 쉽도록 정리했고, 의약품안전국 업무분장, 의약품우수심사기준(GRP)등이 수록됐다.

또 2009년 내부심사지침 목록 및 게시물 홈페이지 주소를 첨부, 관련자료를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 했다.

더불어 의약품 전자민원창구 이용방법과 종합상담센터 및 제품화지원센터에 대한 설명도 담겨있다.

식약청은 향후 제·개정되는 법령, 지침 등에 따라 책자의 내용을 갱신하고, 허가 신청 시 애로사항을 반영해 허가 신청의 길잡이 역할을 충분히 할 수 있도록 개정해 나갈 예정이라고 설명했다.