제픽스 국내 1차 치료제 지위 상실…허가사항 변경

• 유럽·미국에 이은 조치…대한간학회 의견과 달라 논란 여지

한국GSK의 '제픽스'

B형 간염치료제 ' 제픽스(한국GSK·라미부딘)'가 높은 내성율로 인해 결국 1차 치료제 지위를 상실했다.

연 400억원대 매출을 올리는 제픽스가 초기 환자 사용이 제한됨에 따라 1차 치료제인 BMS '바라크루드', 부광약품의 '레보비르', 노바티스의 '세비보'가 반사이익을 얻을 전망이다.

하지만 대한간학회가 제픽스의 1차 치료제 유지 의견을 고수해 온 터라 이번 조치의 정당성을 두고 논란이 예상된다.

식약청은 최근 라미부딘 제제의 일부 효능·효과를 변경하고, 품목 간 허가사항 통일조정 작업을 진행한다고 28일 밝혔다.

변경안에 따르면 기존 효능·효과(적응증)에 "만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우, 라마부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다"는 내용이 추가됐다.

말그대로 초기 만성B형 간염 환자의 첫번째 치료제로는 부적절하다는 의견이다.

이번 조치는 지난해 5월 유럽 EMA와 최근 미국 FDA의 라벨 변경에 따른 후속 결정으로 풀이된다.

이미 오리지널 제품인 제픽스는 국내 허가사항이 변경된 상태. 이에 15개 제네릭 품목도 조만간 1차 치료제 사용을 제한하는 내용이 허가사항에 삽입될 전망이다.

한편 이번 조치 전 대한간학회는 "유럽 조치를 한국상황에 적용하기 어렵다"는 의견을 식약청에 제출한 바 있다.

그럼에도 식약청이 학회 의견과 반대로 허가사항을 수정한 배경에는 올들어 미국 FDA가 라벨 변경을 확정했기 때문으로 분석된다.

이번 결정으로 국내 B형 간염치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 보인다.