발기부전·백혈병·말라리아 국산 신약 탄생 '눈앞'

• 중외·일양·신풍, 차별성 내세워 국내외 시장공략 준비

◆아바나필, 발기효과 15분만에 발현

중외제약 아바나필은 현재 허가신청에 들어가있다(사진은 중외제약 연구개발 모습)

발기부전치료제 춘추전국시대를 맞고 있는 국내 시장에 중외제약이 ‘아바나필’ 발매를 통해 시장 재편을 노리고 있다. 현재 품목허가 신청에 들어간 중외제약의 발기부전 신약 #아바나필의 가장 큰 경쟁력은 효과 발현 시간이다.

국내 14개 종합병원에서 200여명의 피실험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 이 약물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분만에 나타난 것으로 확인됐기 때문이다.

이는 현재 시판중인 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 기존 약물에 비해 발현시간이 2배 가량 빠른 것으로 평가된다.

이같은 신속한 효과는 치열한 경쟁체제가 이어지고 있는 발기부전치료제 시장에서 뛰어난 강점을 가질 것으로 전망된다.

여기에 뛰어난 안전성도 입증된 것으로 조사됐다.

현재 국내에서 판매 중인 발기부전치료제 중 PDE5에 대한 선택성이 가장 우수하기 때문이다. 아바나필은 안면홍조, 두통 발생률이 5% 이하로 나타나는 등 우수한 안전성을 보이고 있다.

아바나필은 중외제약이 지난 2006년 일본 미치비시 타나베사로부터 신약 후보 물질을 도입해 1상 단계부터 개발을 추진해 지난해 3상 임상시험을 마치고 현재 식품의약품 안전청에 허가 신청 중이다.

국내에서는 2007년 3월 1상, 2008년 11월 2상, 2009년 10월 3상 임상시험을 종료한바 있다.

한편 JW중외제약은 해외의 신약 후보 물질을 도입해 국내에서 개발을 진행해 제품화 하는 차별화된 R&D 전략을 전개하고 있다.

이는 완제품이 아닌 개발단계에 있는 신약을 도입해 자체적으로 개발하고 향후 제품개발에 성공하면 국내 독점 판매권을 갖는 형태이다.

중외측은 아바나필의 경우 연내 출시가 예상되며, ‘속도와 안전성’이라는 특장점을 부각해 발기부전치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다.

◆차세대 슈퍼 백혈병 치료제 라도티닙

상반기 신약 허가를 목표로 하고 있는

일양약품에서 임상을 진행하고 있는 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'(프로젝트명: IY5511)은 국내 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자에게 기대신약으로 불리고 있다.

#라도티닙은 가톨릭대 서울성모병원 혈액 내과 김동욱 교수팀 주관으로 현재 임상 2상이 완료됐으며 올해 상반기 신약허가를 목표로 하고 있다.

동시에 임상3상(IND) 승인을 신청했으며 약 250여명의 임상 환자를 대상으로 3상에 진입할 예정이다.

백혈병 치료제는, 임상 2상만으로도 신약을 출시 할 수 있어 올 상반기내 신약허가를 최종 획득하게 되면 국내는 물론 아시아권에서는 최초의 슈퍼 백혈병치료제를 공급할 수 있게 된다.

라도티닙은 만성골수성백혈병 (CML)을 치료하는 표적 항암제로 잘 알려진 ‘글리벡’ 및 ‘태시그나’ 등에 비해 뛰어난 효과를 나타냈다.

특히 안정성 및 부작용 면에서 매우 우수한 결과를 보여주고 있어 또 다른 장점으로 꼽히고 있다.

식약청에서 1/2상 임상시험 동시허가를 받아 만성백혈병환자들에게 다국가 임상을 진행한 ‘라도티닙’은 국내에서는 9개 임상병원에서 등록된 환자들의 임상과 함께 환자수가 풍부한 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상도 신속히 진행됐다.

현존하는 백혈병 치료제 4개(글리벡/태시그나/스프라이셀/보수티닙) 모두가 유럽과 미국에서 경쟁력을 보이고 있는 상황에서 라도티닙이 출시되면 아시아 첫 슈퍼 백혈병 치료제 보유국이 된다.

10만 여명이 훨씬 넘는 것으로 추산되는 아시아 시장에서 현재 시판되고 있는 치료제보다 경쟁적인 승부로 글로벌 블록버스터 제품이 될 가능성이 매우 높다는 것이 회사측의 분석이다.

한편 유일한 만성골수성백혈병 치료제인 글리벡은 발매 후 첫 분기에만 1억 1600만 달러의 매출실적을 올렸으며, 현재도 그 매출은 지속적으로 상승해 약 27억불 이상에 달하고 있다.

국내의 경우는 글리벡 표준 치료법의 경우 한달 평균 치료비가 300~450만원 정도고 국내 환자수가 약 2500명 정도 이므로 1년 치료비는 약 1000억원 정도가 형성되고 있다.

따라서 일양측은 라도티닙 출시로 국내시장과 해외시장 재편을 주도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

피라맥스, 16번째 국산신약 등록 눈앞

신풍제약이 개발 투자한 말라리아 치료제 #피라맥스가 16번째 국산신약 탄생을 눈앞에 두고 있다.

신풍제약 ‘피라맥스’는 알테미니신 성분 복합제(Pyronaridine 4 phospate 180mg/Artesunate 60mg 정제)로 상반기 안에 시판 허가가 확실시 되고 있다.

신풍제약은 임원이 직접 참여한 ‘피라맥스 전담팀’을 가동하는 등 신약개발 성공을 위한 전사적인 노력을 기울이고 있다.

피라맥스는 신풍제약이 스위스 소재 비영리 단체인 MMV((Medicines for Malaria Venture)와 국내 정부의 지원을 받아 10년 이상 개발해온 말라리아 치료제로 주목된다. 따라서 타깃도 글로벌 시장이다.

뿐만 아니라 WHO(한국보건기구)의 후원을 받고 있어 시판 승인될 경우 인류질병 퇴치 목적을 띄고 WHO를 통해 아프리카 등 저개발 국가로 수출될 전망이다.

이 제품은 삼일열 말라리아와 열대영 말라이아에 치료효과가 기대되는 약물로 간단한 복용법(1일 1회 3일)이 강점이다.

신풍제약은 피라맥스 합성 및 제제 기술개발에 170억원, 설비 및 건설에 500억원을 투자했으며 MMV와 꾸준한 협력관계를 통해 이번 성과를 얻게됐다.

피라맥스는 현재 유럽 EMA와 국내 식약청 허가를 진행하고 있다. 특히 피라맥스는 소아 말라리아 환자들도 주 타깃이 되고 있다는 점에서 시장성이 무궁무진하다는 평가를 받고 있다.

신풍제약측은 품목 허가 이후 다양한 국제기구, 인도적 단체, 각국 말라리아 통제기구들과 협력해 전 세계 감염국가에 적정 가격으로 공급할수 있도록 노력한다는 방침이다.