바이오의약품 PMS '전수조사' 6월부터 허용

• 식약청 김유미 과장, 올해 안전관리 정책 발표

[제5차 바이오의약품 포럼]

김유미 바이의약품정책과장

바이오의약품의 재심사 제도가 조만간 개선된다. 또 올해는 해외 제조소 4~6개 대한 현지실사가 이뤄질 전망이다.

식약청 김유미 바이오의약품정책과장은 15일 르네상스호텔에서 열린 '제5차 바이오의약품 포럼(제약협회, 바이오협회, 코리아헬스포럼 공동개최)'에서 올해 추진될 바이오의약품 안전관리 정책을 발표했다.

세포치료제는 환자 수가 적어 신약 재심사 보고에 필요한 증례수를 맞추기 어려웠다.

이에 식약청은 증례수가 부족한 품목에 대해서는 조사방식을 개선해 전수조사 등을 도입할 예정이다.

PMS 증례수에 전수조사 사례까지 포함되면 업체의 PMS에 대한 부담이 경감될 것으로 기대된다.

김 과장은 "현재 개선안이 거의 완성단계에 있다"며 "6월까지는 개선방안이 마련될 것"이라고 말했다.

올해부터 처음으로 시작되는 재조합의약품에 대한 재평가도 일정이 구체화됐다. 올해는 EPO제제를 제조하고 있는 4개 업체 22품목에 대해 재평가가 진행되고, 내년에는 소마트로핀, G-CSF, 2013년에는 인슐린, FSH에 대한 재평가가 실시된다.

합성의약품 분야와 같이 올해는 수입의약품에 대한 사후관리 강화 차원에서 해외 제조소 4~6개 업체를 대상으로 GMP 점검을 실시할 예정이다.

실사 대상은 식약청 실사경험이 없거나 해외정보를 통해 품질문제 등이 야기된 제조소를 우선으로 한다.

김 과장은 또한 올해 세계 최초로 줄기세포치료제가 국내 승인될 것에 대비해 줄기세포치료제 관리에 대한 법제화 작업을 진행할 것이라고 설명했다.

김 과장은 "우리국의 정책목표 선순위는 신성장동력에 대한 집중지원"이라며 "앞으로 허가심사 인력을 확충해 나가 정책목표를 달성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.