중앙약심, 정신분열증약 처음으로 소아 사용승인

• 아빌리파이·쎄로켈, 소아사용 확정적…곧 품목허가

항정신병약 아빌리파이(위)와 쎄로켈(아래)

기존 성인에게만 허용됐던 정신분열증 치료제가 소아·청소년도 사용할 수 있게 될 전망이다.

지금껏 우리나라에서는 소아·청소년용 정신분열증치료제가 허가받은 적이 없지만, 아빌리파이(한국오츠카)와 쎄로켈(한국아스트라제네카)이 처음으로 소아·청소년용으로 품목 승인될 가능성이 커졌다.

25일 식약청에 따르면 지난 20일 열린 중앙약사심의위원회는 아빌리파이와 쎄로켈의 소아·청소년 사용을 승인했다.

식약청 관계자는 "약심 위원들은 사용범위를 넓히는 데 긍정적인 반응을 보였다"고 설명했다.

소아·청소년 사용으로 인한 부작용보다 치료효과가 더 크다고 본 것이다. 이는 앞서 미국FDA의 결정과 같은 해석이다.

미국에서는 소비자단체들이 소아 사용으로 인해 당뇨나 체중증가가 우려돼 승인을 반대했지만, 미국 FDA는 소아·청소년에 대한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다며 최종 승인했다.

사실상 최종 결정기구인 중앙약심에서 소아 사용에 찬성 입장을 보임에 따라 두 약물은 소아·청소년의 정신분열증과 약극성 장애 등에도 식약청 승인을 받을 것으로 보인다.

다만 자살 등 부작용 위험이 제기되는 소아 우울증 환자에게는 전과 똑같이 사용이 금지된다.

식약청은 소아에 대한 사용범위를 넓히려면 허가 절차를 새롭게 밟아야 돼 최종 승인까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 내다봤다. 새로 승인되는 약물은 효능·효과에 기존 성인뿐만 아니라 소아·청소년의 사용기준도 추가될 전망이다.