정신분열증약 2종, 소아·청소년 사용승인 검토

• 식약청, 아빌리파이 등 중앙약심 회부…미FDA 결정 참조

항정신병약 아빌리파이(위)와 쎄로켈(아래)

식약청이 우울증 등에 사용하는 항정신병 의약품인 아빌리파이(한국오츠카)와 쎄로켈(한국아스트라제네카)에 대해 소아 및 청소년 사용 승인을 고려하고 있다.

이는 해당 제약사가 식약청에 사용승인을 요청하고 나섰기 때문이다.

앞서 미국 FDA는 이들 약의 소아·청소년 사용을 승인한 바 있다.

하지만 식약청은 자살률 증가 등 부작용 위험이 있어 최종 승인여부는 전문가들과 함께 면밀히 검토한다는 방침이다.

18일 식약청에 따르면 항정신병 의약품인 아빌리파이와 쎄로켈에 대해 국내 소아·청소년 사용 승인을 고려하고 있다.

최종 결정에 앞서 오는 20일 오후에는 이들 약이 소아·청소년에서 안전한 지를 판단하는 전문가 회의인 '중앙약사심의위원회(중앙약심)'가 열린다.

이번 중앙약심 회의에서 전문가들이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 최종 사용여부가 결정될 전망이다. 식약청은 약심결과에 따라 용법·용량을 수정해 소아·청소년에 대한 사용범위를 넓힐 방침이다.

미국FDA는 최근 이들 의약품에 대해 소아와 청소년에게도 사용을 승인했지만, 안전성에 대한 논란은 여전하다.

특히 소아와 청소년에 대한 단기간 연구에서 항우울제가 자살충동과 자살성향 위험도를 증가시킨다는 연구결과가 있어 소아 사용을 반대하는 목소리가 여전히 높다.

이 때문에 현재 허가사항에도 소아 우울증에는 처방을 금지하고 있다. 또한 체중증가와 고지혈증의 위험도 도사리고 있는 것으로 알려졌다.

미국 FDA는 그러나 이러한 안전성 우려에도 불구하고 13~17세 청소년에 대한 정신분열증 및 양극성 장애치료제로 지난 2009년 승인한 바 있다.

당시 FDA 자문위원들은 이들 의약품이 소아·청소년에 대한 단기간 임상시험에서 안전성을 입증한데다 유효하다는 결과를 도출했다며 사용승인에 대부분 손을 들어줬다.

한편 지난해 국내에서 아빌리파이는 295억원, 쎄로켈은 166억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 현재 정식으로 허가된 적응증은 정신분열병 및 양극성 장애와 관련된 급성 조증, 주요우울장애 치료 등이다.