의약품 재분류, 중앙약심 공익대표 4명을 주목하라

• 4명 모두 의견 통일해 표 몰아주면 의결 가능

보건복지부가 이달 중순경 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재분류 논의를 시작하겠다고 발표하면서 앞으로 논의 전개방향에 관심이 모아지고 있다.

이번에 열리는 중앙약심 회의는 약사제도분과위원회 소속 의약품 분류 소분과위원회에서 진행하게 된다.

의약품 분류 소분과위원회는 알려진 바와 같이 대한의사협회가 추천한 의료계 인사 4명, 대한약사회가 추천한 약계 인사 4명, 중립성을 보장하기 위해 공익대표 4명이 참여한다.

작년 12월 정부는 재분류 논의의 활성화를 위해 중앙약심 위원에 기존 공익대표를 2명에서 4명으로 확대했다. 이로써 의-약-공익대표가 모두 4명씩 균형을 맞췄다.

하지만 이는 단순히 숫자 균형의 의미로만 그치지 않는다는 견해다.

◆정족수 3분의 2이상 찬성 시 의결 =중앙약심 규정을 보면 의사 결정은 재적 위원수의 3분의 2이상이 찬성해야 한다. 따라서 의약품분류 소분과위원회 위원 12명 중 8명이 찬성하면 의사 결정의 효력이 발생한다.

만일 공익대표 4명 모두 의약품 약국외 판매를 찬성하고 있는 의료계의 손을 들어준다면 일반의약품의 의약외품 전환이 급물살을 탈 가능성이 크다. 반면 약계의 손을 들어준다면 그 반대 상황이 빚어질 수 있다.

만일 전처럼 의료계 4명, 약계 4명, 공익대표 2명이 회의에 참석했으면 어느 한쪽으로도 2/3 투표가 나올 수 없었다. 공익대표 위원이 의·약계와 동수로 맞춰지면서 이제는 투표로 결정이 가능해진 것이다.

2010년 현재 의약품분류 소분과위원회 명단

이견이 존재해 투표로 결정할 수 없다면 의료계와 약계의 추천을 받아 7인 이내의 의약품 분류 중재소분과위원회를 구성해 중재하도록 하고 있다.

하지만 중재위원회 역시 의약계의 추천을 받아 구성하기 때문에 의사결정이 순조롭게 진행될 가능성은 낮다는 게 전문가들의 견해다.

따라서 공익대표 4명이 속한 의약품 분류 소분과위원회의의 역할이 중요하다는 해석이다.

◆위촉된 위원은 회의 종료 시 자격상실=소분과위원회 구성은 약 900여명의 인력풀에서 선발하는데, 대개 절차를 합리화하기 위해 미리 선정해 놓는다. 선발된 전문가들은 회의에 참여하게 되면 자동적으로 위원으로 위촉되며, 회의가 끝나면 자격이 상실된다.

회의 소집을 위해서는 회의 7일전까지 각 위원들에게 회의 개최 사실을 통보해야 한다.

이번 회의는 식약청에 설치된 중앙약사심의위원회 연구위원실에 진행하지 않고, 복지부 의약품정책과가 직접 관할하게 된다.

보통 인허가와 안전성 문제는 중앙약심 연구위원실에서, 정책 관련 사안은 복지부에서 직접 진행한다. 중앙약심 연구위원실은 식약청에 설치돼 있지만 복지부의 예규를 따른다.

◆재분류 대상 연구용역 참고할 듯=한편 재분류 대상은 일본의 경험을 살펴볼 때 앞서 진행된 용역연구 결과가 참고될 가능성이 크다고 전문가들은 분석한다.

일본은 약국외 판매 대상 의약품을 논의하기 전 연구용역을 통해 미리 대상군을 선정했다.

이에 우리나라도 연구용역을 통해 도출된 의약품 분류 대상군이 적합한지를 중앙약심이 의결하는 방식으로 진행될 것으로 보고 있다. 가장 최근 의약품 분류와 관련된 연구용역은 공정거래위원위 주관으로 김헌식 충북대 의대 교수가 진행한 바 있다.