"항암제 허가 장벽 낮춘다"…일부 독성시험 면제

• 식약청, 관련 고시 행정예고…난치성 암 치료제 개발 활성화 기대

현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 ' 항암제'에 대해 식약청이 심사를 완화해 허가를 내줄 계획이다.

지푸라기라도 잡고 싶은 암환자에게 신속하게 항암제를 제공하기 위해서다.

식약청은 9일자로 '의약품의 품목허가·신고·심사규정 일부 개정고시안'을 행정예고하며, 이같이 밝혔다.

식약청은 항암제 허가신청 시 제출하는 비임상시험 자료 중 경우에 따라 일부 독성시험 자료를 면제키로 했다.

예를 들어 △전독성시험 중 시험관내(in vitro) 시험이 양성인 경우, 생체내(in vivo) 시험 △생식발생독성시험 중 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험, 동물 1종에 대한 배·태자발생시험이 양성인 경우 다른 동물 1종에 대한 배·태자발생시험은 하지 않아도 된다.

단, 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암치료에 사용하는 의약품만 해당한다.

식약청은 이를 통해 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제 개발 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번 행정예고안에 대한 의견은 이달 29일까지 제출하면 된다.