3·4차 생동재평가 결과 15품목 최종 허가취소

• 바이넥스 '토파씬정' 생동성 미입증…나머지 자료미제출 사유

보험의약품 589품목을 대상으로 한 3·4차 생동재평가(2009·2010년도) 결과, 총 15품목이 허가취소됐다.

이 가운데 생동성이 미입증된 품목은 바이넥스의 간질치료제 '토파씬정(성분명:토피라메이트)'이 유일했다.

식약청은 23일 2009년도 및 2010년도 생동재평가 결과를 공개했다.

2009년도 생동재평가 결과 현황

2010년도 생동재평가 결과 현황

2009년도에는 총 대상품목 906개 중 341품목(자진취하 195개, 수출용전환 107개, 기타 39개)이 제외돼 실제 평가대상은 565품목이다.

565품목 중 551개는 생동성이 입증됐지만, 13품목은 자료 미제출, 1품목(바이넥스 '토파씬정')은 생동성이 미입증돼 허가취소됐다.

2009년도 생동재평가 대상 성분은 란소프라졸, 로자탄칼륨, 알렌드론산나트륨, 토피라메이트 제제 등 69개이다.

2010년도는 총 대상품목 97개 중 73품목(자진취하 25개, 수출용 전환 29개, 기타 19개)이 제외돼 실제 평가 대상은 24품목이다.

이 가운데 23품목은 생동성이 입증됐고, 나머지 1품목은 자료를 내지 않아 허가가 취소됐다.

주요 대상 성분은 니메술리드, 로라타딘, 염산티클로피딘, 플로로글루신 등이다. 항암제 '독시플루딘'도 당초 대상성분이었지만, 항암제 생동성시험에 대한 규정이 명확치 않아 최종 대상성분에서는 제외됐다.

이번에 공개된 4차 생동재평가까지 허가가 취소된 품목은 총 103품목으로, 이 중 17품목이 생동성이 입증되지 않았다.

한편 2011년도 생동재평가 대상 382품목은 이달말까지 결과자료를 제출해야 한다.

2009·2010년도 생동재평가 결과 허가취소 품목현황

sb2009년 재평가 대상 자료미제출 품목= eb ▲제이알피 '뉴마틸정(부시라민)' ▲제이알피 '세폭신캡슐(세픽심)' ▲일양약품 '아나펜정1mg(염산테라조신)' ▲제이알피 '타로신정(염산테라조신)' ▲한국마이팜제약 '판프레스정(염산테라조신)' ▲제이알피 '오페졸캡슐(오메프라졸)' ▲제이알피 '케롤정(케토롤락트로메타민)' ▲피엠지바이오파밍 '크라마신정250mg(클래리스로마이신)' ▲한국마이팜제약 '타루살캡슐(트리플루살)' ▲제이알피 '리바스타정(프라바스타틴나트륨)' ▲일양약품 '우리프라바스타틴나트륨정(프라바스타틴나트륨)' ▲제이알피 '푸레나정(프레드니솔론)' ▲제이알피 '비포스정(헤미푸마르산비소프롤롤)'

sb2009년 재평가 대상 부적합 품목= eb ▲바이넥스 '토파씬정100mg(토피라메이트)'

sb2010년 재평가 대상 자료미제출 품목= eb ▲아남제약 구루신정(플로로글루신)