노바티스 '길레니아', 식약청 판매 승인

• 두 건의 글로벌 임상연구서 연간재발률 감소효과

한국 노바티스(대표이사 피터 야거)는 ' 길레니아'(성분 핀골리모드)가 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

최초의 경구용 다발성 경화증 치료제인 '길레니아'는 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자다.

이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

1년간 1292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구에서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM (근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소했으며 뇌 위축비율도 현저히 감소한 것으로 나타났다.

또 2년간 1272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과, 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% 감소했다. 장애 진행위험율은 위약대비 치료 3개월 후 30%, 치료 6개월 후 37% 감소한 것으로 나타났다.

한국노바티스 대표이사 피터야거 사장은 "길레니아는 연구결과에서 입증된 그 효과와 안전성을 바탕으로 재발-이장성 다발성경화증 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편, 길레니아는 국내를 포함해 미국, 캐나다, 유럽연합, 호주, 스위스 등 35개 국에서 사용허가를 받았다.