'넥사바' 시판 후 조사서 예상치 못한 부작용 발견

• 바이엘코리아, 넥사바 등 재심사 품목 유해반응 의협에 보고

유일한 간암치료제인 '넥사바'의 시판 후 조사에서 개발과정에서는 나타나지 않은 부작용이 67건이나 발견됐다.

보고된 부작용 가운데 2건은 해당 약품 복용과 관련이 있는 것으로 나타났다.

신약등의 재심사 기준 제5조 4항

예상하지 못한 유해사례·약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.

최근 대한의사협회가 각 시도의사회 등 의사단체에 통보한 자료에 따르면 바이엘코리아는 '신약등의 재심사 기준 제5조 4항'에 따라 의협에 유해사례를 보고했다.

보고대상 약물은 '예상하지 못한 유해사례·약물유해반응'을 보인 넥사바정, 베타페론 주사, 자렐토정 등 3품목이다.

이들 품목은 재심사 기준에 의거, 시판후 조사 중 예상하지 못한 유해사례·약물유해반응이 확인돼 의사단체에 보고한 것이다.

지난 2008년 1월 7일부터 재심사 중인 넥사바정은 명치불편, 얼굴부종 등 품목과 관련성이 높은 유해반응이 나타났다.

이외 이상정신상태, 간농양, 복부팽만, 급성간기증상실, 저혈량성쇼크, 담관협착, 대장염, 사망, 간세포손상 등 유해반응으로 67건이 보고됐다.

예상하지 못한 유해사례·약물유해반응(2010.10.1~2011.3.31)

베타페론 주사는 근위약, 시력감소, 시각장애 등 총 3건의 유해반응이, 자렐토정은 요로감염, 혈전색증, 심근경색 등 총 11건의 유해반응이 나타났다.

이번 보고는 지난 3월 31일 기준이며 안젤릭정, 야스민정, 야즈정, 가도비스트주사/바이알, 프리모비스트, 코지네이트 에프에스 등 6품목의 신약 또한 시판후 조사 중이나 확인된 예상하지 못한 유해사례·약물유해반응 보고가 없었다.