수입의약품 사후관리 본격화…호주 CSL사 점검

• 식약청, 해외 백신제조사 첫 조사…인체조직은행도 점검키로

국내 유통 중인 수입의약품에 대한 품질관리 실태조사가 본격화되고 있다.

그동안 관리 사각지대였던 수입 독감백신에 대한 실태조사도 처음으로 이뤄졌다.

13일 식약청에 따르면 지난달 말과 이번 달 초에 걸쳐 국내에 독감백신을 공급하는 호주 CSL사에 대한 실태조사를 진행했다.

생물 유래 의약품에 대한 사후(허가 이후) 실태조사는 이번이 처음이다.

현재 허가 이후 진행되는 해외 제조업체에 대한 실태조사는 법적근거가 명확하지 않다. 이에 식약청은 자체 예산으로 해당 업체와 협의하에 작년부터 실태조사를 진행 중이다.

작년 합성 의약품 해외업체 2곳을 시작으로 올해는 미국과 인도 제약업체, 이번 호주 CSL사까지 실태조사 대상을 늘려나가고 있다.

호주 CSL사는 한국백신 등 국내 제약업체를 통해 독감백신을 공급해왔다. 공급량은 국내 유통 전체 독감백신의 약 4% 정도다.

작년 CSL 독감백신 주사를 맞은 호주와 뉴질랜드 소아에서 경련과 발열이 발생해 한동한 논란이 된 적이 있었다. 미국 정부는 이에 5세 미만 소아에게는 CSL사의 백신을 접종하지 말 것을 권고한 바 있다.

하지만 이번에 식약청이 점검한 결과 제조·품질관리상 심각한 문제는 없었다는 후문이다.

식약청 바이오생약국은 CSL사에 이어 이달 중순부터는 미국 소재 인체조직 은행도 점검할 계획이다. 점검대상은 록키마운틴티슈뱅크와 커뮤니티티슈서비스다. 이들 업체는 국내에 뼈와 피부 등을 수출하고 있다.

하반기에는 해외 인체조직은행 4~5곳, 바이오의약품 제조업체 3~4곳도 더 돌아볼 계획이다.

식약청 관계자는 "오랫동안 점검이 이뤄지지 않은 해외업체를 대상으로 실태조사를 늘려 나갈 계획"이라며 "장기적으로는 실태조사 이력을 데이터화해 수입 의약품 안전성 점검을 제도화할 방침"이라고 설명했다.