의약품 타르색소 사용 제한…총량의 0.1%이하로

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…기허가품목 9개월 유예

의약품 내의 타르색소 사용을 제한하는 관련 규정이 개정된다.

식약청은 지난 26일자로 '의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 행정예고하고 내달 4일까지 의견을 받을 예정이라고 밝혔다.

당초 이 개정안은 올 상반기 개정을 목표로 추진됐으나 의견수렴 과정이 길어지면서 예상보다 한달 늦게 행정예고됐다.

개정안에 따르면 기존 타르색소 17품목은 의약품 사용이 금지되며, 11품목은 의약외품에만 사용을 제한시켰다.

또한 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배한한도는 원료약품 총 분량의 0.1%이하로 제한했다. 더불어 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량을 제시해 이를 넘지 않도록 했다.

식약청은 이번에 삭제되는 타르색소 17품목은 지난해 말 조사결과 의약품 7535품목, 의약외품 116품목에 사용되는 것으로 파악했으나 교체로 인한 추가비용은 크지 않을 것으로 전망했다.

다만 배합한도 설정에 따른 착색제, 코팅제 등 변경으로 제제연구개발비용이 다소 소요될 것으로 분석했다.

이 고시가 시행되면 이후 제조되는 의약품은 곧바로 개정내용이 적용되지만, 기허가품목은 9개월의 유예기간이 부여된다.

당초 6개월의 적응기간이 부여될 것으로 예상됐으나 제약업계가 타르색소 사용 제한으로 연구개발 비용 및 보관상 문제에 따른 부담을 호소해오자 유예기간이 좀 더 늘어난 것으로 보인다.

다만 작년 국회 국정감사에서 지적됐던 철분제의 타르색소는 예정대로 3개월 내 교체하도록 했다.