의약품 타르색소 종류 대폭 삭제…사용량도 제한

• 기존 76종에서 17품목 삭제…내복용은 완제품 질량의 0.1%이하

식약청 장병원 의약품안전국장이 인사말을 하고 있다.

의약품의 타르색소 기준이 크게 강화된다. 사용할 수 있는 타르색소 종류가 줄어들고, 사용량도 제한된다.

식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 타르색소 기준 강화 방안을 설명했다.

현재 우리나라에서 허가된 타르색소 품목은 의약품이 76종이며, 식용(내복용)이 8종이다.

식약청은 이 가운데 17품목을 삭제하고, 의약품은 48종, 의약외품은 59종으로 관리하기로 했다.

삭제된 품목은 미국 CFR 등록 종료 또는 수재돼 있지 않았거나 유럽 EMA에 등록돼 있지 않은 타르색소이다.

또한 작년 국내 사용현황 조사결과 사용되고 있지 않은 타르색소도 최종 삭제됐다.

현재 타르색소는 미국이 36개, EU가 44개, 일본은 83개 품목이 등록돼 있다.

이와함께 식약청은 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다고 규정했다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 설명했다.

식약청 이종필 연구관은 "작년 국정감사에서 임산부 철분제에 함유된 타르색소가 지적된 바 있어 이번 개선안을 마련하게 됐다"고 설명했다.

이번 개선안은 이달 내 행정예고되고 오는 6월 고시될 계획으로, 업계 부담완화 차원에서 고시 후 3개월이 유예된다.

다만 국회에서 지적된 임산부용 빈혈치료제는 고시 후 1개월 내 새 기준에 따라 변경해야 한다.