PPI제제 장기투여시 저마그네슘혈증 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경안 의견조회...강직·부정맥·발작 우려

위, 식도 역류질환 등의 치료에 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI제제) 허가 '일반적 주의사항'에 저마그네슘 혈증 부작용이 추가됐다.

3개월 이상 장기간 사용한 환자에게 드물게 이상반응이 보고되고 있는데, 강직, 부정맥, 발작을 포함한다는 내용이다.

식약청은 라베프라졸 단일제 등 7개 성분제제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 오는 4일까지 의견을 받기로 했다. 대상약제는 96개사 239개 품목이다.

변경안 내용을 보면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며, 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다. 중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함한다.

따라서 대부분의 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다. 또 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(이뇨제 등)을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다.

이에 앞서 식약청은 부작용 보고사례와 관련 논문을 분석, 평가한 결과 '장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성'이 증가할 수 있으므로 사용에 주의해 달라는 안전성 서한을 지난 3월 배포한 바 있다.

PPI제제 성분에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등이 있다.