자렐토, 심방세동 환자 뇌졸중 예방효과 입증

• ROCKET AF 3상 임상 결과 발표

바이엘헬스케어 ' 자렐토'가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 입증한 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 바이엘 헬스케어의 1일 1회 경구용 제10 인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토와 와파린(Warfarin)을 직접 비교한 연구에서 드러났다.

ROCKET AF는 이중맹검(double-blind) 방식으로 실시된 다국가 3상 임상시험으로 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토의 뇌졸중 예방효과를 와파린과 비교 평가한 임상연구다.

연구 결과에 따르면 자렐토는 성공적으로 1차 유효성 평가변수인 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방효과를 충족시켰으며, 전반적으로 와파린과 유사한 출혈 발생률을 보였다.

ROCKET AF 임상연구에서 자렐토의 1일 1회 요법은 1차 유효성 평가변수인 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 비중추신경계 전신 색전증의 예방효과를 충족시켜, 와파린 대비 비열등성을 입증했다.

이러한 결과는 임상 계획서에 따라 미리 지정되어 있었던 계획서 순응(On-Treatment) 피험자군을 대상으로 한 우월성 분석으로 이어졌다. 이 분석에서 평가변수로 설정된 뇌졸중과 비중추신경계 전신 색전증 발생위험이 와파린에 비해 자렐토 투여 환자군에서 21% 낮은 것으로 나타났다.

계획서 순응(On-Treatment) 피험자군 분석에서 자렐토 투여군은 이차 복합결과변수로 설정된 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색증 및 혈관성 사망 등의 발생 위험성이 15% 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라, 자렐토 투여 환자군에서 와파린 대비 심근경색, 혈관성 질환 및 모든 원인에 의한 사망률 등이 상대적으로 낮은 경향을 보였다.

한편, 이 같은 연구 결과는 잉글랜드 의학저널(NEJM: New England Journal of Medicine) 8월 10일자에 게재됐다.