"약가제도 개편여파, 공동생동 규제폐지 의미 퇴색"

• 약가선점 경쟁 제동…업계 "의미 없어졌다"

정부의 오리지널-제네릭 동일가 인하 정책으로 오는 11월 시행 예정인 공동·위탁생물학적동등성시험 규정에 대한 반대 명분이 사라졌다.

12일 복지부 발표대로 퍼스트제네릭 약가를 선점하기 위한 개발경쟁은 앞으로는 펼쳐지지 않을 것으로 보여지기 때문이다.

어차피 제네릭이 몇 개가 나오든 간에 약가는 동일하다는 점에서 공동·위탁 생동으로 인한 시장영향은 크지 않을 거란 전망이다.

공동·위탁 생동은 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험을 업체 수에 제한을 두지 않고 공동 또는 위탁으로 진행하는 것을 허용하는 제도다. 최종 생산은 시험약을 제조한 수탁업체가 맡는 구조다.

업계 입장에서는 약 1억원이 소요되는 생동성시험 비용을 절약할 수 있는데다 위탁 생산으로 제조비용도 줄일 수 있는 장점이 있다.

현재는 2개사 이내로만 공동으로 또는 위탁해서 생동성시험을 진행하도록 제한을 두고 있다.

지난해 국무총리실은 규제완화 명목으로 현 제한규정 폐지를 권고함에 따라 오는 11월 25일 전면 허용이 예고되고 있다.

하지만 제도 관리·감독기관인 식약청과 대상인 제약업체 상당수가 반대 의사를 표명하고 있어 실제 시행여부는 장담할 수 없는 상황이다.

지난 6월 식약청은 국회질의에 대한 서면 답변에서 "(공동·위탁 생동) 규제 폐지에 따라 정부의 리베이트 근절 정책에도 영향이 있을 것으로 예상되며, 약가 인하 등으로 인한 연구개발 투자도 저하될 우려가 있다"며 전면 허용의 부정적인 입장을 전달한 바 있다.

제약협회나 상위 제약사들도 공동·위탁생동을 풀면 제네릭 수 증가에 따른 지나친 경쟁과 이로 인한 약가인하로 공정한 시장 경쟁이 무너질 수 있다며 전면 허용은 제고할 필요가 있다는 입장이었다.

이처럼 반대여론의 대부분은 제네릭 난립과 약가인하 근거를 대고 있다. 하지만 오리지널-제네릭 약가가 이전 오리지널 가격의 53% 수준에서 동일해지면 과열경쟁 우려는 무색해 질 전망이다.

오리지널과 동일가를 받아 시장이익을 장담할 수 없다는 점에서 제네릭 개발 자체가 줄어들 것으로 보이기 때문이다.

지금처럼 먼저 제네릭을 개발해 높은 약가로 시장 우위를 점하겠다는 정책도 의미가 없어졌다는 반응이다.

제약업계 한 관계자는 "제네릭 개발 자체가 동력을 잃은 판에 공동생동 제한이 무슨 의미가 있겠냐"며 한숨을 쉬었다.

더구나 똑같은 제품으로 생동성시험을 하고 생산·유통하기 때문에 과학적으로도 문제없다는 반응이다. 식약청도 품질저하 문제는 발생하지 않을 것으로 자신하고 있다.

이처럼 공동·위탁생동의 반대 명분이 정부 약가정책으로 크게 약화됐다는 점에서 지금과는 다른 분위기로 흘러갈 가능성도 있다는 분석이다.