"임상책임자는 간데없고 간호사가 의무기록 작성"

• 전현희 의원, "피해자 보상규약은 4년째 표류"

일부 의료기관이 임상시험을 진행하면서 피시험자에게 시험약에 대한 부작용을 제대로 설명하지 않거나 동의서조차 받지 않는 등 임상시험 관리가 엉망인 것으로 드러났다.

임상자격이 없는 간호사가 직접 의무기록을 작성하기도 했다.

민주당 전현희 의원은 식약청이 제출한 임상시험 현황 및 실태조사 결과 자료를 분석한 결과 최근 5년간 임상시험기관이 규정을 위반해 64건의 행정처분을 받았다고 1일 밝혔다.

이중 11건은 피시험자에게 동의서를 받지 않았거나 대필한 경우였다. 또 10건은 피시험자 선정기준을 위반한 사례였다.

세부내용을 보면 서울소재 A병원은 임상자격을 갖추지 않은 간호사가 피험자 동의서와 전자의무기록까지 작성했다.

서울의 B병원은 동의서가 변경됐지만 서면으로 재동의를 받지 않았고, 임상시험 문서를 담당의사가 아닌 간호사가 임의로 작성한 일도 있었다.

서울의 K병원은 식약청 조사 전까지 30명의 피시험자의 동의없이 임상시험을 진행하다가 적발됐다.

서울소재 C병원은 임상시험에 대한 정보를 피험자에게 알리지 않았고 시험책임자의 위임을 받지 않은 사람이 피험자의 동의를 받는 일도 있었다.

피시험자 선정기준을 위반한 경우도 다수 발견됐다.

분당 S병원은 피험자 선정기준에 적합하지 않은 피험자 12명을 등록해 임상을 진행하다가 식약청 조사에서 적발돼 경고처분을 받았다.

한편 피시험자들이 이 같이 불법적 상황에 노출돼 피해가 예상될 수 있음에도 불구하고 '피험자 보상규약'은 4년째 표류 중이다.

전 의원은 "몇년새 국내 병원에서 진행하는 임상시험이 증가하면서 임상에 참여하는 피험자도 그만큼 늘어났다"면서 "피험자들을 보호하기 위해 임상피해신고센터를 설치하고 피해보상을 위한 독립심의기구를 조속히 만들어야 한다"고 지적했다.