오늘부터 복합제 생동성 시험 의무화

• 올메텍플러스 제네릭 시험승인…기허가품목 기준 '혼란'

오늘(27일)부터 신규로 허가 신청하는 복합제는 반드시 생물학적동등성시험을 거쳐야 한다.

지난 4월 고시된 ' 복합제 생동성시험' 의무화 규정이 오늘부터 전격 시행되기 때문이다.

26일 식약청에 따르면 오는 28일 재심사가 만료되는 올메텍플러스의 제네릭 총 46건이 생동성시험을 신청해 승인받았다.

올메텍플러스는 올 상반기만 214억원의 보험 청구액(EDI 기준)을 보여 제네릭사들의 주목을 제대로 받고 있다.

다음달 15일 재심사가 만료되는 포사맥스플러스는 현재 5건이 생동성시험을 승인받았다.

생동 성공율도 단일제와 다르지 않다는 전언이다. 전체 품목 가운데 80~90%가 대조약과 동등성을 인정받고 있다는 이야기다. 다만 두 성분을 분석해야하기 때문에 단일제보다 분석비용이 조금 더 든다고 생동기관들은 설명한다.

복합제 신규품목은 이처럼 수월하게 제도를 따라가는 편이지만, 2012년부터 진행되는 기허가 복합제 생동재평가에는 업계가 어려움을 호소하고 있다.

특히 울트라셋이나 코자플러스 제네릭 등 품목수가 많은 제제는 어떤 업체가 어떻게 준비해야하는지 이해가 부족한 상태다.

단일제 생동재평가처럼 허가받은대로 컨소시엄을 이뤄 수탁업소가 대표로 생동성시험을 진행하는 것인지, 공동생동 규제에 따라 2개 업소씩 묶어 생동을 해야하는지 어리둥절해 하고 있다.

제약업체 한 관계자는 "단독 내지 2개 업소가 생동을 진행하라는 식약청 허가심사조정과 의견이 전달됐다"며 "이는 기존 생동재평가와는 다른 잣대를 들이대는 것으로 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.

식약청 의약품관리과는 그러나 공동생동 규제없이 허가받은대로 생동성시험을 진행하면 된다는 입장이어서 업체들이 혼란을 느끼고 있다.