"100개 넘는 재평가자료 18일내 제출하라니…"

• 제약, 식약청 일방통보에 분노…"선별기준 뭐냐?"

"갑자기 100개나 되는 제품의 해외자료를 내라니 이게 말이 되느냐?". 지난 2일 식약청으로부터 분류재평가 협조공문을 받은 제약사들이 펄쩍 뛰었다.

구체적인 분류기준도 없이 6879개나 되는 의약품을 분류재평가 대상에 포함한 데 따른 분노가 표출된 것이다.

식약청은 일반의약품 가운데 제조방법이 정해진 표준제조기준 품목이나 혈압약, 당뇨약처럼 효능·효과가 명확한 제품 등을 제외하고 모든 기허가품목을 분류대상에 포함시켰다고 밝혔다.

주요 제약 분류재평가 대상 보유품목

따라서 한 제약사당 50개에서 많게는 100개 제품까지 분류 재평가 대상에 포함됐다. 전체 재평가 대상 6879품목에서 대상업체 329개를 나누면 한 업체당 평균 약 21개의 제품이 분류재평가 대상에 포함됐다는 계산이 나온다.

업체별로는 태극제약 180개, 영일제약 95개, 한미약품 90개, 신풍제약 85개, 한국프라임제약 72개, 종근당 69개, 대원제약 63개, 일동제약 62개 등의 순으로 많다.

식약청은 이들 업체들에게 의약품 분류에 대한 허가 변경내역(사유포함), 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 오는 20일까지 제출하라고 통보했다.

그렇지 않으면 행정처분 기준에 따라 행정 조치할 수 있다고 으름장을 놓았다. 기한까지 1차로 자료를 안 내면 해당 품목 판매정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가가 취소된다.

식약청은 연말까지 이들 분류재평가를 마무리한다는 방침이다. 상시적으로 분류 재평가를 진행할 수 있는 근거는 지난달에 마련됐다.

이에 대해 일각에서는 분류 재평가가 이유없이 시간에 쫓겨 일방·졸속 추진되고 있다는 비난이 터져나오고 있다.

제약업계 한 관계자는 "폼목당 재분류 근거가 제시됐다면 이해를 하겠는데, 전체를 대상에 올려놓고 제약사들한테 자료를 내라는 게 올바른 행정인지 모르겠다"고 비판했다.

다른 관계자 또한 "이렇게 졸속으로 서두르는 이유를 모르겠다"며 "시간을 두고 제대로 사전 품목조사를 한 다음에 재평가를 하는 게 맞다"고 주장했다.

식약청은 이번 분류재평가 실시 공고를 내면서 업계의 사전의견 청취없이 그대로 진행했다. 물론 8월에 마련된 분류 재평가 규정에도 식약청장 직권으로 아무 때나 분류재평가가 가능하도록 기재돼 있다.

하지만 일반적으로 재평가를 실시할 때는 3년 전 제약사에게 충분히 사전 공지한다는 점에서 이번 분류재평가가 급하게 추진됐다는 인상은 지울 수 없다는 반응이다.

더구나 문헌재평가나 생동재평가에서는 자사 보유품목이 많아야 10개 미만이고 자료 제출기한도 보통 넉달 정도를 부여해온 점을 감안하면 이번 분류 재평가 실시에 대한 제약사들의 불만은 충분히 이유가 있다는 지적이다.