하루날디 고용량 개량신약 임상 1상 마무리

• 지엘팜텍, Tamsulosin 0.4mg GLARS 임상 1상 시험서 목표 도달

아스텔라스 '하루날디'

의약품 연구개발 전문기업인 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 전립선비대증 치료제로 개발하고 있는 GL2702 Tamsulosin 0.4mg GLARS가 임상1상 시험에서 목표에 도달했다고 20일 밝혔다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 Tamsulosin HCl 성분의 새로운 제형과 함량 증량으로 개발된 GL2702정과 기존 국내 시판 제품인 하루날디정 및 유럽에서 시판중인 Omix OCAS정을 각각 반복 투여하여 항정상태에서의 약동학적 특성을 비교하고 안전성 및 내약성을 평가했다.

왕훈식 대표는 “GLARS는 Geometrically Long Absorption Regulated System으로 3층정의 형태로 설계돼 있으며, 대장에서의 추가적인 약물 흡수를 유도함으로써 복용 후 약효 농도를 일정 범위 내에서 낮 시간 내내 지속시키고 후기 혈중 농도를 기존 서방화 제형에 비해 크게 상승시켜 야간에도 약효를 지속시키도록 설계된 것이 특징"이라고 말했다.

따라서 Tamsulosin 0.4mg GLARS는 기존 브랜드 제품인 아스텔라스 제약의 하루날디정 0.2mg의 단순 2배 함량이 아니라, 전혀 새로운 생체 내 프로파일을 보이도록 설계된 제품이라는 설명이다.

왕 대표는 “이번 임상1상 시험을 통하여 기존 국내 시판 제품인 하루날디정 및 유럽에서 시판중인 Omix OCAS정과 비교해 목표한 약동학적 프로파일을 얻었고, 이 시험 결과를 가지고 식약청과 다음 임상 단계를 위해 곧 협의할 예정"이라고 덧붙였다.

전립선 비대증 치료제중 최대 점유율을 차지하고 있는 Tamsulosin HCl 0.2mg 국내 매출은 2010년 약 715억원으로 거대 시장이다.

GL2702 Tamsulosin HCl 0.4mg GLARS가 개발에 성공하여 시장에 출시된다면 국내서 고용량 제품이 없었다는 점에서 상당한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상된다.

한편 지엘팜텍은 유럽으로의 GL2702 Tamsulosin 0.4mg GLARS 기술 라이센싱도 준비하고 있다.