공동·위탁 생동 예정대로 11월25일 전면 허용될 듯

• 식약청, 별다른 의견제출 없어…제약업계도 '긍정적'

2개 제약사 이내로 제한하는 공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 생동) 제한규정이 당초 계획대로 오는 11월 25일 전면 철폐될 전망이다.

식약청의 별다른 의견제출이 없는데다 상위 제약업계도 약가인하 영향으로 규제보다는 허용으로 방향을 선회하는 분위기여서 규제개혁위원회의 권고대로 더 이상 연장은 없을 것으로 보인다.

28일 식약청 관계자는 "원안과 다른 의견이 있다면 규제종료 3개월 전 입장을 밝혀야 하지만, 3개월이 지난 지금도 식약청은 별다른 행동을 취하지 않고 있다"며 "현 상황이라면 애초 규개위 권고대로 오는 11월 25일 공동·위탁 생동 규제가 철폐될 것으로 보인다"고 말했다.

공동생동이란 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다. 이때 한 업체가 의약품을 똑같이 제조·공급하게 된다. 또한 위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에서 생산하는 제품을 이름만 달리해 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 제도이다.

식약청은 생동조작 사건이 발생한 이듬해인 지난 2007년 5월 공동·위탁 생동 허용범위를 2개사 이내로 전격 제한한 바 있다. 제네릭의약품 개발의지를 꺾고 약가 알박기(보험약가 선점) 등 시장교란 부작용이 있다는 이유에서였다.

결정적인 영향은 생동조작 사건 이후 불어닥친 국산 제네릭에 대한 거센 비난 여론 때문이다.

공동·위탁 생동이 허용되면 이름만 다르고 같은 공장에서 생산하는 사실상 똑같은 의약품이 생동성시험 등 추가 비용없이 시장 진입이 수월해질 전망이다. 이로 인한 위수탁 계약도 더 활성화될 것으로 보인다.

그동안 제약사들은 공동·위탁 생동 규제철폐 이야기가 나올때마다 매출규모에 따라 반응이 제각각이었다. 상위 제약사들은 시장 교란이 우려된다는 이유로 반대해왔으며, 반면 중소 제약사들은 생산비용 절감 차원에서 찬성 입장을 보인 바 있다.

제약업계의 대표인 제약협회는 회원 중재 차원에서 5개사 이내로 공동·위탁 생동을 허용하자고 공식 의견을 내기도 했다.

하지만 최근 오리지널과 제네릭에게 동일 약가를 주고, 기등재의약품 약값의 일괄 인하 방침이 나오자 제약 규모에 상관없이 공동·위탁 생동 허용 쪽으로 분위기가 쏠리고 있다. 사실상 퍼스트제네릭의 우대방침이 사라지면서, 생산비용이나 절감하자는 의견이 대세를 이루고 있는 것이다.

제약업계 관계자는 "지금 시점에서 시장질서를 무너뜨린다고 반대하기는 어렵지 않겠냐"며 "다들 어려운데 생동시험 등 생산비용이라도 절감해야 한다는 생각이다"고 전했다.

상황이 이렇게 흘러가자 당초 공동·위탁 생동 규제철폐에 부정적인 반응을 보였던 식약청도 전격 허용 쪽으로 마음을 돌린 것으로 풀이된다. 더구나 제네릭 생산 품질은 현 GMP제도로 충분히 커버할 수 있다는 자신감이 규제철폐 우려를 상쇄시킨 것으로 풀이된다.

하지만 공동·위탁 생동 전격 허용으로 생동성시험 대행업체들은 침체기를 맞을 것으로 보인다.

제약업체들이 비용절감 차원에서 단독진행보다는 공동·위탁 생동을 더 선호할 것으로 보여 생동성시험 횟수가 종전보다 크게 감소할 것으로 예상되기 때문이다. 따라서 생동성시험으로 수익을 올린 일부 병원들도 실적감소는 불가피할 전망이다.

다만 의사협회 등 의료단체가 공동·위탁 생동시험 전면허용에 여전히 부정적이라 최종 시행 전까지 막판 변수로 작용할 것이라는 분석이다.