베링거, TOviTO 3상 프로그램 환자 등록 개시

• 티오트로피움과 올로다테롤 고정용량 복합제 연구

베링거인겔하임은 지난달 21일부터 TOviTO 3상 임상시험 프로그램의 환자 등록을 시작한다고 4일 밝혔다.

이번 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 있어, 티오트로피움과 올로다테롤 1일 1회 고정용량 복합제를 연구하게 된다.

티오트로피움(스피리바)은 지속성 무스카린 길항제(LAMA)로, M3 무스카린 수용체를 차단해 24시간 기관지 확장 효과를 나타낸다. 연간 총 3400만 환자에 처방되어, 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 COPD 치료제이다.

올로다테롤은 새로운 1일 1회 지속성 ß2-작용제(LABA)로, 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다.

대규모 TOviTO 임상 프로그램에 포함된 첫번째 2가지 임상시험은 동일한 디자인으로 설계된 TOnado 1 및 TOnado 2이다.

TOnado 1 및 2는 COPD 환자 치료에서 고정용량 복합제의 안전성 및 유효성을 평가하는 첫번째 중추 연구로 이 임상에는 약 40개국, 500개 이상 기관, 5000여명의 환자(각 임상별 2,500명)가 참여할 예정이다. 한국에서도 2011년 10월부터 총 8개 기관에서 임상이 시작될 계획이다.

독일 마인츠 대학 호흡기 내과장이자 두 연구 공동 연구자인 롤랜드 불 교수는 "하나의 레스피맷 흡입기를 통해 흡입하는 티오트로피움과 올로다테롤 복합제가 각각의 1일 1회 단독요법보다 효능이 더 우월할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이아 "최초로 환자들은 LABA 와 티오트로피움 1일 1회 치료를 하나의 흡입기를 통해, 간편하게 투여 받을 수 있게 될 것"이라고 말했다.

이번 두 임상시험의 일차 결과변수는 FEV1[1] AUC0-3h 반응 및 24주째 최저 FEV1 반응으로 평가한 기관지 확장효과와 Saint George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ) 척도로 평가된 삶의 질이다.