75개국 동시 허가 진행…"허가에 문제 없어"

• 바이오 시밀러 길 튼 셀트리온 서정진 회장

셀트리온 서정진 회장

셀트리온이 9만리터 규모의 제2공장 준공으로 세계 최대 항체 바이오시밀러 생산능력을 확보하게 됐다.

셀트리온은 제2공장 준공을 기념해 5일 인천 송도 본사에서 기념식을 가졌다.

데일리팜이 #서정진 회장을 만나 바이오시밀러와 셀트리온의 향후 계획에 대해 들어봤다.

-셀트리온 2공장 증설의 의의는?

독자적으로 생산과 개발이 가능한 회사다. 미국, 유럽을 빼고는 셀트리온이 유일하다. 시설을 갖춘 것이 진입 장벽이 높은 시장에 진출한다는 의미가 있다. 우리 제품과 남의 제품을 만들 수 있다는 것에 의미가 있다.

-항체 시설을 가지고 있는 제약사는 어디가 있나?

항체 시설을 가지고 있는 곳은 10개 제약사가 있다. 제넨텍, 암젠 존슨앤존슨, 와이어스, 베링거인겔하임, 론자, 노바티스, 그 중에 시설이 가장 큰 곳은 제네텍이다. 14만리터급 회사는 2~3개가 있다.

-현재 출시 예정인 제품은?

올 11월 18일 임상이 완료되는 레미케이드 바이오시밀러 제품이 제일 먼저 나온다. 12월 15일 임상이 끝나는 허셉틴 바이오시밀러 임상이 종료된다. 전세계에서 1사분기부터 허가 조치가 들어간다. 1공장에서 생산한다.

-파이프라인은 뭐가 있나?

리툭산과 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 등 9개 파이프라인이 있다. 신약으로는 독감 바이러스 치료제 항체 임상에 진입한다. H1N1 인프라였으나 개량을 해 독감 항체 연구소에서 개발 중이다. 간경병, B형간염 항체를 개발 중에 있다. 신약은 바이러스 항체 3개, 유방암치료제, 허셉틴 바이오베터 제품을 개발 중이다.

-판매 허가를 위한 강점을 가지고 있나?

글로벌 임상을 하는게 올해 내 2개가 끝난다. 수천억원의 들었다. 시운전 데이터가 들어간다. 전문 컨설팅 기관과 연계해 허가를 진행하고 있다. 임상을 마치고 2개월 뒤에 75개국에 동시 허가가 진행된다. 유럽식약청을 기준으로 준비를 미리 해 놨으며 허가에 대한 문제는 없다.

-내년 허가를 받을 것으로 예상되는 국가는?

허셉틴 25개국, 레미케이트 35개국 허가를 받을 것으로 본다. 2013년까지 미국, 일본, 중국을 제외하고 대부분 나라에서 등록될 것으로 본다.

-3공장에 대한 계획은?

3공장 기초 작업이 돼 있다. 기초 공사가 다 돼 있기 때문에 공사 기간은 약 2년, 시운전 1년 정도 3년 정도의 시간이 필요할 것으로 본다.

-바이오시밀러 산업의 강점은?

R&D 중심의 산업에서 인더스트리로 넘어가고 있다. 개발비를 줄이기 위해서는 FDA가 룰을 바뀌던지 기술 패러다임을 바꿔야 한다. 2012년부터 바이오특허가 만료된다. 한국 같은 후발 기업들에 기회가 오는 것이다. 셀트리온 역시 10여년 동안 CMO, 바이오시밀러 개발 등에 대한 능력을 갖춰 산업에 대한 기반을 갖추고 있다.

-동아, 삼성 등 바이오산업 진출을 어떻게 보나

바이오시밀러 시장은 워낙 크기 때문에 국내 기업이 아무리 진출을 한다고 해도 나눌 수 있는 시장은 많다. 경쟁자라기보다는 동반자로서 클러스터를 구성하고 함께 발전해 나가야 할 것으로 본다.