CRO, 신약 프로젝트 중단·공동생동 허용 '이중고'

• 일괄인하 시행 관련업체 비상, 수익구조 다각화 모색

약가인하에 공동생동 허용까지 생동 CRO(임상시험대행기관)업체들이 사면초가 위기에 놓였다.

상황은 조금 다르지만 임상전문 CRO업체들도 8.12 약가개편안 발표 이후 신약개발 프로젝트를 연기하는 제약사들이 속출하며 어려움을 겪고 있다.

5일 관련업계에 따르면 정부의 8.12 약가개편안 발표 이후 제약산업 전반에 거쳐 강력한 후폭풍이 불고 있다.

값싼 원료의약품을 찾는 제약사들이 늘어나면서 원료약 생산 및 수입업체가 난관에 봉착했으며 도매업계 또한 제약사들의 유통정책 변화 움직임에 노심초사하고 있는 상황이다.

여기에 제네릭을 비롯 개량신약, 복합제 등 신약개발에 지대한 영향을 미치고 있는 CRO들도 약가인하 직격탄을 맞을 것으로 관측된다.

특히 생동성시험을 주관하는 CRO업체들은 공동생동 제한 규제마저 철폐될 위기에 놓여 이중고를 호소하고 있다.

공동생동 제한 규제 철폐시에는 약가인하로 영업이익에 심각한 타격을 입을 제약사들이 단독보다는 공동생동을 선호할 가능성이 높기 때문이다.

한 관계자는 "한마디로 난감한 상황이다"며 "생동 CRO의 경우는 시험 건수가 곧 실적으로 연결되기 때문에 약가인하에 따른 제네릭 개발 의지 저하, 공동생동 제한 폐지에 따른 절대건수 감소는 각 업체에 심각한 경영악화를 초래할 것이다"고 우려했다.

따라서 생동 CRO업체들은 수익구조 다각화에 시선을 돌리고 있다. 생동 CRO들은 최근 몇년간 특허가 만료되는 대형 오리지널이 줄어들면서 생동시험과 유사한 임상1상 대행쪽으로 사업전환을 고려해 온 바 있다.

생동 CRO 관계자는 "국내 제약사들이 기존 제품 개량화에 관심이 많기 때문에 임상1상을 대행하는 등 단계적인 사업전환을 검토해왔다"며 "정부 또한 약가인하와 같은 규제정책에 앞서 업체들의 노력에 맞는 지원 정책을 펴야할 것이다"고 강조했다.

신약개발 임상을 대행하는 CRO업체들 또한 8.12약가 개편안 이후 계약이 지연되거나 일부 제약사들이 신약 프로젝트를 연기하는 사례가 속출하면서 위기의식을 느끼고 있다.

현재로서는 단기적인 영향으로 판단하고 있지만, 향후 경영악화를 호소할 제약사들의 신약개발 의지는 꺾일 수 밖에 없기 때문이다.

임상 CRO 관계자는 "올 4~5월까지만 해도 제약사들의 신약개발 의지가 높아지면서 임상계약 건수가 증가하는 추세에 있었다"며 "하지만 정부의 약가개편안 발표 이후 프로젝트 연기하는 제약사들이 늘고 있는 상황이다"고 말했다.

그는 "제약사들이 프로젝트를 연기하는 것은 약가인하 영향 측면도 있지만, 신약에 대한 약가우대가 불확실한 상황이기 때문이다. 정부 또한 제약업계 미래는 신약개발에 있다는 것을 잘 알기 때문에 업계 상황에 맞는 약가개편안을 마련하기를 바란다"고 강조했다.