"서방제제 생동시험, 경피흡수제는 좀 달라요"

• 식약청, 질의응답집 통해 밝혀…식전 또는 식후에 실시

"피부를 통해 전신순환혈류로 전달되는 경피흡수제는 약물의 흡수와 식이와의 상관성이 적어 생동성시험을 식전과 식후 모두 진행하지 않아도 된다"

서방성 경피흡수제를 개발하기 위해 생동성시험 방법을 문의하는 민원에 대한 식약청의 답변이다.

보통 서방성제제의 생동성시험의 경우 식전, 식후 모두 동등성을 입증해야 하지만, 경피흡수제는 예외라는 설명이다.

식약청은 최근 '2/4분기 자주묻는 질의응답집'을 발간해 의약품 개발 시 궁금증에 대한 명쾌한 해답을 내놨다.

이번 질의응답집에서는 특히 최근 개발 수요가 늘고 있는 서방성제제에 대한 생동성시험 질문사항이 많았다.

앞서 서방성 경피흡수제를 포함해 서방성제제의 재생동성시험이 가능하느냐는 의견도 잇따랐다.

이에 대해 식약청은 생동성시험 결과 동등성을 입증하지 못했을 경우, 제제개선 등의 타당한 근거가 있을 경우에는 재생동성시험이 가능하다는 입장을 전달했다.

다만 서방성제제의 경우 식전 및 식후 생동을 진행하는데 있어 식전과 식후 동일한 생산배치번호로 진행해야 한다는 점을 강조했다.

이밖에 패키지 제품 허가절차를 묻는 개발문의에 대한 답변도 있었다. 충전량만 다른 점안제의 경우 패키지 품목허가가 가능하다는 입장이다.

다만 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증감을 통한 패키지 허가의 경우 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사해야 한다는 단서를 달았다.

맛 또는 향이 상이한 품목의 패키지(두 개 이상의 제품이 하나로 포장된 경우) 허가 역시 가능하나, 용법용량이 서로 동일해야 한다는 점도 함께 설명했다.

이와함께 최근 쉬운용어 도입으로 제품 표시에 난감해하는 목소리도 있었다.

예를 들어 복부라는 단어에만 '복부(배부분)'로 적용하면 되는지, 아니면 적용을 확대해 '복부팽만' '상복부통증' 같은 용어까지 '복부(배부분)팽만', '상복부(배부분)통증' 등으로 적용돼야 하는지를 질문했다.

이에 대해 식약청은 해당 용어가 그 외의 용어와 조합돼 사용되는 경우 역시 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재해야 한다고 답했다.