"교과서에 있다고 의약품 효과로 인정 못해요"

• 식약청, 제약사가 자주묻는 질문 정리…개발 소요시간 단축 기대

"과거 국내에서 허가취하된 A성분 캡슐제를 개발하고자 합니다. 과거 국내 기허가사항 및 외국의 허가사항에는 없는 내용이지만 교과서(예, 해리슨내과학 등)와 진료지침 등에 특정질환에 해당 약물이 사용된다는 내용이 있는데, 이를 토대로 적응증을 부여받는 것이 가능한지요?"

식약청에 A제약사가 이런 질문을 던졌다. 교과서와 진료지침에는 허가사항과 달리 특정질환에 쓰이는데, 허가신청 시 이 질환에 대한 적응증을 인정해 줄 수 있냐는 내용이다.

이에 대해 식약청은 교과서 또는 진료지침이 의약품의 효능·효과 부여의 직접적인 근거가 되지 않는다고 답했다.

적응증을 얻기 위해서는 임상시험 등으로 임상적 유의성이 있는 경우에만 인정되기 때문에 교과서와 진료지침 갖고는 효능을 단정짓기 어렵다는 것이다.

개량신약을 개발하고 있는 B제약사는 해외에서 진행되고 있는 다국가임상시험에 한국인이 참여하는데, 국내 개량신약으로 인정받을 수 있냐고 물었다.

국내 개량신약 지침을 보면 '한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료'를 제출해야한다고 나와 있다.

따라서 식약청은 한국인이 참여한 다국가임상시험이라도 한국에서 진행되지 않았기 때문에 개량신약으로 인정받기는 어려울 것 같다는 의견을 내비쳤다.

지난 2009년 설립된 식약청 제품화지원센터는 이러한 제약사들의 고민을 일대일로 상담·해결하고 있다. 제약사들은 임상시험부터 제조방법까지 인허가에 필요한 궁금증을 쏟아내고 있다.

센터는 최근 1/4분기 의약품분야 자주묻는 질의집(FAQ)을 발간하고 제약사들이 궁금해하는 하는 사항을 정리했다.

센터 관계자는 "최근 개량신약 등 개발에 필요한 문의가 자주 있다"며 "자주묻는 질의집을 이용하면 최신정보를 통해서 의약품 개발에 드는 소요시간을 단축하는 데 유용할 것"이라고 전했다.