젬자 '담도암' 적응증 추가…제네릭도 함께 적용

• 식약청, 허가사항 통일조정 예고…시스플라틴과 병용가능

한국릴리의 항암제 '젬자'

항암제 ' 젬자'(한국릴리; 젬시타빈염산염)가 담도암 적응증을 추가로 획득하면서 같은 성분의 제네릭 품목도 기대수익을 볼 전망이다.

젬시타빈염산염 제제는 그전까지 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암 환자에만 투여할 수 있었다.

27일 식약청에 따르면 젬자의 담도암 적응증 획득에 따라 국내 젬시타빈염산염 제제 38품목에도 효능·효과가 추가된다.

현재 국내 젬자 제네릭은 한국화이자제약을 비롯해 동아제약, 유한양행, 종근당 등 다수의 국내 상위업체들도 보유하고 있다. 국내에서 젬자의 연매출이 100억원에 이르는만큼 젬시타빈염산염 제제의 국내시장 규모는 큰 편에 속한다.

식약청은 이들 품목에 "화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용 사용이 가능하다"며 허가사항 통일조정을 예고했다.

이에 앞서 젬자의 릴리는 해외 임상시험 자료를 근거로 식약청으로부터 담도암 적응증을 인정받았다. 릴리는 식약청에 '더 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재된 임상시험 자료와, 태국, 칠레, 멕시코, 우크라이나의 사용현황도 제출했다.

일본에서는 담도암에 젬시타빈 단독요법을 지난 2006년부터 허용하고 있다.