셀트리온, 레미케이드 시밀러 임상 종료…내년 출시

• 시장 선점 예상…허셉틴 바이오시밀러도 올해 내 임상 완료

셀트리온이 류마티스관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 'CT-P13'의 임상3상을 완료했다.

지난해 11월부터 약 1년간 진행된 1상, 3상 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

김형기 셀트리온 수석부회장은 14일 여의도 신한금융투자에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝히며 바이오시밀러 시장에서의 시장선점 가능성에 대한 자신감을 표명했다.

셀트리온에 따르면 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 확보됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행할 예정이다.

김 수석부회장은 "총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리확학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며 이번 임상에서 돌립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전검토 위원회의 검토결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에도 문제가 없었다"고 설명했다.

이에 따라 셀트리온은 올해말이나 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출, 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시한다는 방침이다.

아울러 올해 내 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진하고 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시 제품허가를 받을 계획이다.

김 수석부회장은 "2012년 2분기에는 국내허가, 2013년 1분기에는 유럽허가를 받을 수 있을 것으로 판단된다"며 "20조원 규모의 류마티스관절염 시장에서 시장 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 'CT-P6'의 임상도 오는 12월 중 종료하고 2012년 3분기 국내 및 해외시장 출시를 목표로 하고 있다.