26일부터 2개사 이내 공동생동 제한 규제 폐지

• 제약업계, "생산 비용 절감에 긍정적" 입장

공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 공동생동)을 2개사 이내로 제한한 규정이 지난 25일부로 소멸됐다.

지난해 11월 25일 식약청은 2개사로 제한한 위탁생동 금지 및 공동생동 제한 관련 규제의 존속 기한을 1년 연장 후 폐지하기로 한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 고시했다.

개정 고시는 올해 11월 25일까지 2개사에 한해서만 공동 생동을 허용했으며, 기한이 지난 현재 시점에서 이 같은 규정은 식약청 별도의 고시 없이 자동 소멸됐다.

그동안 2개사로 제한한 공동생동 규정에 따라 위탁 생산에 의해 한 업체에서 같은 제품을 생산해 이름만 달리해 파는 경우에도 생동시험을 별도로 진행해야 했다.

하지만 규정이 소멸되면서 별도 생동을 진행해야 하는 부담에서 벗어날 수 있게 됐다.

또 내년 약가 인하로 퍼스트 제네릭에 대한 우대 혜택이 거의 사라질 것으로 보여 제약사들의 생동 경쟁도 사라질 것으로 전망된다.

제약업계 역시 전반적인 찬성 분위기다.

업계 관계자는 "공동생동의 문제점이 있는 것은 사실이지만 현 상황에서 생산 비용을 절감할 수 있다는 점에서 긍정적"이라고 밝혔다.

반대로 그간 2개사로 제한한 공동생동 규정 때문에 혜택을 봤던 생동시험 기관은 규정 소멸로 매출 타격이 불가피하게 됐다.

한편 식약청은 생동조작 사건이 발생한 이듬해인 지난 2007년 제네릭 개발의지를 꺾고 '약가 알박기' 등 부작용을 막기 위해 공동·위탁 생동 허용 범위를 2개사 이내로 전격 제한했다.