근육재생 주사 PRP, 부작용 논란 딛고 인정받나?

• 상반기 내 신의료기술 인증 전망…관련 제약사·개원가 '반색'

불법시술 논란에 빠졌던 PRP시술이 빠르면 오는 7월 내 신의료기술로 인증 받을 수 있을 것으로 보인다.

18일 신의료기술평가위원회에 따르면 지난해 말부터 휴온스, 동구제약 등 PRP시술에 사용되는 의료기기를 보유한 국내 제약사 3~4곳이 위원회에 평가신청을 접수했고 현재 소위원회에서 안전성을 검토중이다.

이에 대해 관련업계는 PRP시술에 대한 안전성 및 유효성에 대한 평가가 오는 5월에는 종료될 것으로 판단, 심의가 통과되면 법정 기한인 60일 이내인 7월중에 심평원의 심사를 거쳐 복지부 고시될 것으로 예상하고 있다.

특히 PRP 시장점유율이 가장 높은 휴온스의 경우 시술의 신의료기술 인증에 확신을 보이고 있다. 평가위에서 요구하는 수준의 임상데이터를 구축했기 때문이다.

지난해 12월22일 평가접수를 마친 휴온스는 지난해 3월부터 IRB 승인을 받고 문영래 조선대 정형외과 교수팀과 임상을 진행, 그 결과를 SCI급 학회지에 등재한 바 있다.

이밖에도 휴온스는 박기영 대구가톨릭병원 재활의학과 교수, 재활의학과개원의협의회 등과도 임상을 진행중이며 2012년까지 최소 2개 이상의 임상을 완료할 예정이다.

또 휴온스는 문제점으로 지적됐던 PRP시술용 의료용원심분리기나 진공채혈관으로 의료기기의 등급도 1등급에서 2등급으로 상향 조정 받았다.

더욱이 PRP시술에 대한 심사는 '기술'에 대한 것이기 때문에 인증이 떨어지면 휴온스뿐만 아니라 관련 제약사들까지 모두 수혜를 입을 것으로 보인다.

현재 PRP관련 제품을 보유하고 있는 제약사는 휴온스, 대화제약, 동구제약, 유니메드 등이다.

휴온스 관계자는 "근육손상 및 인대손상 환자에 PRP요법이 탁월한 효능을 갖고 있음에도 의료기술 인증이 안됐다는 이유로 불법시술이라는 멍에를 져야만 했다"며 "철저한 준비 후 이뤄진 신청이기 때문에 어느정도 확신을 갖고 있다"고 밝혔다.

전영순 재활의학과개원의협의회장도 "PRP의 문제는 실비보험에서 키트가 비싸기 때문에 보험사가 환자를 부추겨 받아서는 안되는 시술인냥 설명해서 비롯된 것"이라며 "시술법에 전혀 문제가 없으며 데이터만 갖춰지면 쉽게 신의료기술로 인정될 것"이라고 말했다.

한편 PRP(자가혈 혈소판 풍부 혈장 치료술) 시술은 그 효과가 탁월해 의료계에서는 각광을 받고 있지만 정작 신의료기술로 인정되지 않은 상태다보니 현재 어떤 보험급여 혜택도 받지 못하고 있다.

이에 따라 개원가는 PRP시술이 (의료기술 불인정으로) 의료실비보험(사보험)으로 인정되지 않아 진료비 환수 조치 등 고초를 겪어 왔으며 관련 기기를 판매하는 제약사들 역시 마케팅 활동에 영향을 받아왔다.