다국적제약사 문전성시…"한미약품 R&D 빛 본다"

• 최근 3개월간 외자사 3곳과 잇단 제휴, 복합제 파이프라인 관심

[뉴스해설]한미약품 연구개발 프로젝트 글로벌 시장서 통할까

#한미약품 R&D 성과에 다국적제약사들이 큰 관심을 보이고 있다. 최근 3개월간 외자사 3곳과 제휴계약을 맺는 등 '연구개발 프로젝트 글로벌 성과'에 대한 기대감이 높아지고 있기 때문이다.

특히 지난 27일 GSK글로벌 법인과 공동 연구개발 계약을 체결한 부문은 한미의 #복합제 개발 능력이 글로벌 시장에서 주목하고 있음을 방증하는 혁명적인 사건(?)으로 평가된다.

한미약품은 지난 1989년 로슈에 대한민국 제약회사 중 최초로 기술수출을 성사시켰고, 1997년에는 노바티스에 당시 최대금액의 기술 수출을 진행하기도 했다.

이어 아모잘탄 성공으로 지난해 MSD와 전략적 제휴관계를 맺은데 이어, 카이넥스, 스펙트럼, GSK와의 복합제 개발까지 최근 들어 다국적사와 공동 연구개발이나 판매계약을 잇따라 성사시키고 있다.

로슈→노바티스→MSD→스펙트럼→카이넥스→GSK로 이어지는 다국적사들의 문전 성시는 조만간 한미약품 연구개발 성과가 가시화 될 것이라는 기대감을 갖기에 충분하다는 평가다.

한미약품 R&D투자

이는 상당수 국내 기업들이 다국적사의 제품 도입에 치중하고 있는 것에 비해, 한미약품은 주도적으로 다국적사에게 R&D성과를 ‘팔고’ 있다는 점에서 차별화 되고 있기 때문이다.

특히 GSK와의 제휴 계약은 한미약품의 복합제 개발 능력이 글로벌 시장에서 그만큼 주목받고 있음을 보여주는 것이라는 설명이다.

복합제 7건 임상중...글로벌 전략 한축 담당

이와관련 한미측은 아모잘탄으로 축적한 개발 노하우를 기반으로 집중적인 복합제 개발전략을 구사하고 있다. 향후 복합제는 한미약품 글로벌 전략의 한 축을 담당하게 될 전망이다.

복합제 임상 프로젝트

한미는 현재 항히스타민제(국내임상 3상), 순환기용치료제(국내임상 3상), 소화기관용치료제(임상 2상), 호흡기용치료제(국내임상 1상/3상), 순환기용치료제(국내 1상), 진해거담제(전임상/국내 1상), 소염진통제(전임상/국내 1상) 등 7건의 복합제 연구개발 프로젝트를 가동하고 있다.

향후 GSK와 함께 이같은 연구 과제들을 포함한 다양한 복합제 개발에 나설 것으로 예상된다.

랩스커버리 등 신약개발 성과 관심

신약개발 성과도 관심을 모은다. 2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)는 해외 임상이 활발한 바이오 신약 과제들의 근간. 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다.

한미약품은 이 기술을 기반으로 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국, 유럽에서 실시하고 있다.

해외임상 중인 프로젝트

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin4는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 임상 2상에 돌입했다.

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 시작했다.

또 미국에서 임상 1상을 완료한 호중구감소증치료제 LAPS-GCSF는 미국의 바이오신약 전문 개발업체인 스펙트럼사와 공동개발 및 상업화 계약을 지난 1월 체결했다.

이와 함께 C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

항암신약 개발을 위한 해외임상도 진행 중이다.

미국의 연구개발 중심 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 혈액암, 전립선암 등을 타깃으로 KX01에 대한 임상 1상을 미국과 홍콩 등에서 공동 진행하고 있다.

경구용 항암제를 개발하는 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 기반으로 개발 중인 ‘오락솔’, ‘오라테칸’ 등 항암신약에 대한 해외 임상도 곧 시작된다.

국내에서 임상 1~2상을 진행했던 한미약품은 최근 KX01을 통해 협력관계를 구축한 카이넥스와 오라스커버리 기술수출 계약을 맺고 미국, 유럽 등 지역에서 오락솔·오라테칸에 대한 임상시험을 진행할 계획이다.

또 기존 항암제에 반응하지 않는 내성암에 효과를 보이는 표적항암제 HM781-36B(Pan-Her Inhibitor)는 국내 1상 마무리 단계에 있으며, 비소세포폐암을 타깃으로 우선 개발 중이다.

이와 함께 EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제인 HM61713도 국내1상을 진행하고 있다.

개량신약 개발에 대한 다국적사의 관심도 높다. 혈전치료제 ‘피도글’, 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’, 복합 고혈압치료제 ‘아모잘탄’ 등 성공을 기반으로 한미약품은 경쟁력 있는 개량신약의 해외 진출에 박차를 가했다.

아모잘탄은 미국 MSD사와의 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다. 이 계약에 따라 한미약품은 지난해 12월 MSD에 아모잘탄 초도 물량을 수출했다.

혈전치료제 피도글은 유럽 허가를 획득한 첫 번째 국산 개량신약이다.

역류성식도염치료제 에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. 2010년 해외임상을 종료하고 현재 미국 FDA 허가심사를 받고 있다.

이와 함께 해열진통제 ‘맥시부펜ER’, 고지혈증치료제 ‘심바스트CR’ 등 개량신약에 대한 해외시장 진출도 가시권에 접어들었다.

국내 매출 부문에서 적자를 기록하며 어려움을 겪고 있는 상황에서, 과감하게 연구개발 투자를 확대한 전략이 이같은 가시적인 성과를 낳고 있다는 분석이다.

따라서 한미약품의 미래 가능성에 업계 전문가들은 높은 점수를 주고 있다. 복합제 개발과 글로벌 신약 성과를 앞두고 있는 한미약품의 행보에 관심이 모아진다.