생동기관 지정제 6월부터…법적 처벌근거 마련

• 식약청, 개정법률 안내…피험자 보호기준 강화

제네릭 의약품 신뢰성 제고를 위한 생동시험기관 지정제가 오는 6월부터 시행된다.

생동시험기관으로 지정되면 식약청에 관련 서류를 의무적으로 제출해야 한다.

식약청은 최근 설명자료를 통해 "지난해 6월 7일 약사법이 개정됨에 따라 오는 6월 8일 이후에는 식약청이 정한 생동시험 기관에서만 생동 시험이 가능하다"고 밝혔다.

그동안 생동시험은 적합 판정을 받지 않은 기관에서 시험을 실시해도 처벌 근거가 없었다.

하지만 앞으로는 생동기관이 거짓 시험성적서를 발급할 경우 지정이 취소되는 등 관리 규정이 강화된다.

심사 대상 기관은 모니터링을 통해 피험자의 권리와 안전을 기록해야 하며, 시험계획서와 기준 준수 여부를 반드시 확인해야 할 의무를 지니게 된다.

피험자의 신원에 대한 비밀보장도 강화돼 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 심사위원회 등 생동성 시험과 관련된 모든 사람은 피험자의 신원에 관한 모든 기록과 관련한 비밀이 보장되도록 취급해야 한다.

식약청 관계자는 "현재 임상시험 기관은 지정제가 운영되고 있지만 그간 생동성시험기관은 정식 지정 절차없이 적합 평가만으로 관리해왔다"고 밝혔다.

이어 "이번 제도 도입으로 제네릭 의약품의 신뢰성을 높일 수 있는 계기가 마련될 것"이라고 덧붙였다.

한편 현재 국내 생동시험 기관은 의료 및 분석기관 7곳, 의료기관 15곳, 분석기관 19곳 등 총 41개 기관이 등록돼 있다.