크레스토, 넘버원 리피토 넘을까? 2인자 남을까?

• 아산병원, 직접비교 국내 데이터 발표…의료계 반응 제각각

고지혈증약 '크레스토'와 '리피토'

고지혈증치료제 시장의 2위 품목 ' 크레스토'가 ' 리피토'의 아성을 무너뜨릴수 있을지 귀추가 주목된다.

약가인하 등의 시장변화 요인과 올해 화이자의 리피토(아토르바스타틴)를 제치고 시장 1위 품목 등극을 목표로 하고 있는 아스트라제네카의 적극 공세가 예상되기 때문이다.

최근 서울아산병원은 아스트라제네카의 크레스토(로수바스타틴)와 화이자의 리피토를 직접비교한 국내 연구결과를 내놓았다.

서울아산병원 심장내과 이철환·박승정 교수가 진행한 이번 연구는 PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 받은 스타틴 나이브 환자 350명을 대상으로 6개월간 진행됐으며 10mm 이상의 목표관상동맥을 IVUS(혈관내 초음파)를 통해 살펴봤다.

1차 유효성 평가 변수로는 총 죽종량(TAV) 변화량을, 2차 유효성 평가 변수로는 죽종률(PAV)을 측정했다.

그 결과 처음 스타틴을 복용하는 환자에서 두 군 모두 관상동맥 내 죽종(atheroma) 감소가 관찰됐으며 이중 크레스토 복용군에서 보다 많은 감소 효과를 보였다.

주목할 만한 결과는 1차 유효성 평가항목인 총 죽종량 변화량(-7.4㎣대 -3.9㎣ p=0.018)에서 '크레스토 10mg'가 '리피토 20mg' 투여군보다 통계적으로 유의한 감소를 보였다는 점이다.

죽종률 변화도 크레스토가 수치상 더큰 감소폭을 보였지만 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니다.

이같은 국내 데이터 발표에 전문의들 역시 고무적이라는 평가를 내리고 있다.

세브란스병원의 한 순환기내과 교수는 "스타틴제제의 국내 환자 대상 연구결과는 존재 자체만으로 의미가 있다"며 "대표적 2개 고지혈증치료제를 처방빈도가 높은 용량으로 비교했기 때문에 더 그렇다"고 밝혔다.

아울러 "이번 연구결과는 국내 의료계에서 스타틴제제의 죽상동맥경화 지연 효과 측면으로는 확실한 참고데이터로 활용될 것"이라고 강조했다.

그러나 이번 연구결과가 처방패턴 변경으로 이어질지에 대해서는 의문이 제기되기도 했다.

서울성모병원의 한 순환기내과 교수는 "이번 연구는 사실상 '2011 미국심장학회'에서 발표된 SATURN 연구결과와 비슷하다"며 "하지만 당시 2차 유효성 평가변수였던 죽종량을 이번 연구에서 1차 평가변수로 뒀다는 점 등은 생각해볼 문제"라고 말했다.

임상연구에서 가장 주요한 평가 항목은 1차 평가변수다. 즉 연구를 통해 가장 우선적으로 관찰되는 항목에 대한 결과가 가장 중요하다.

SATURN 연구는 당시 죽종률을 1차 평가변수로 진행됐지만 통계적으로 유의한 수치를 얻지 못했다는 점이 한계로 지적되기도 했다.

서울대병원의 한 심장내과 교수는 "무엇보다 스타틴제제의 주 치료 목적은 심혈관계사건 발생률을 감소시키는 것"이라며 "크레스토에 비해 리피토는 고혈압, 당뇨, 관상동맥 심질환 환자 등 다양한 환자에 대한 해당 데이터를 갖고 있다"고 설명했다.

크레스토와 리피토의 대결에 영향을 미치는 요소는 또 있다. 바로 선두품목인 리피토가 4월 시행된 약가인하 정책으로 제네릭과 가격이 같아지는데 반해 크레스토는 약가가 그대로 유지된다는 점이다.

업계는 이같은 변화요소가 앞으로의 고지혈치료제의 판세에 영향을 미칠 것으로 판단하고 있다.

한 제약사 관계자는 "약가가 하락한 리피토가 예년의 매출을 유지할 수 있을지 의문"이라며 "게다가 크레스토의 성장률이 리피토의 성장률을 상회하고 있기 때문에 역전이 불가능한 얘기는 아니다"라고 말했다.

반면 또 다른 관계자는 "리피토는 수많은 제네릭 출시 이후에도 입지를 지켜온 약"이라며 "약가인하가 오히려 가격경쟁력으로 작용해 더 많은 처방을 유도할 수도 있다"고 예상했다.

한편 2011년 국내 고지혈증 치료제 시장은 IMS데이터 기준으로 5752억원대 시장을 기록했다. 이는 전년(5300억원)과 견줘 약 8% 성장한 수치다.

수년째 1위 자리를 지키고 있는 화이자의 리피토는 지난해 1014억원대 실적을 올리며 5% 성장했으며 아스트라제네카의 크레스토는 13% 성장한 747억원의 매출을 기록해 2위를 차지했다.