원료약 등록제 본격 시행…도매, 직판대상 확대

• 정부, 약사법시행규칙 공포…유해사례 보고대상 등 구체화

원료의약품 등록제가 오늘(9일)부터 본격 시행에 들어갔다. 도매업체가 의약품을 판매할 수 있는 대상도 확대됐다. 또 종합병원 의약품 유통일원화 의무 규정이 뒤늦게 삭제됐다.

정부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 9일 공포했다.

개정법률에는 원료의약품 등록 및 변경절차, 품목허가 사전검토 대상과 범위, 국가출하승인 절차, 의약품안전관리원장에 보고해야 하는 의약품 유해사례 범위, 도매상이 의약품을 직접 판매할 수 있는 판매처 확대, 바코드나 전자태그 기재 의무 면제대상 의약품 등이 새로 규정됐다.

◆원료의약품 등록제=원료의약품을 등록하려면 오늘부터 제조 품질관리에 필요한 시설 관련 자료 등을 첨부해 식약청장에게 제출내야 한다. 식약청장은 등록기준 적합여부를 판정해 등록증을 발급하고 인터넷 등에 공고한다. 등록 자료를 변경할 때도 등록증과 변경사유, 증명서류를 식약청장에 제출하도록 했다.

◆품목허가 사전검토제=제약사는 오는 6월8일부터 의약품 허가를 받기 전에 식약청장에게 사전 검토를 요청할 수 있다. 사전검토 대상은 안전성 유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료 등이다. 제약사가 식약청장에 사전검토 자료를 제출하면 식약청장은 결과 통지서를 발급해야 한다.

◆도매상 판매처 확대=도매업체는 약국(요양기관)이나 다른 도매상, 약사법령에서 정한 자 이외에 의약품을 판매할 수 없다. 오늘부터는 실험실습에 사용하기 위해 정부 출연연구기관이 의약품을 구입하는 경우, 수용자의 감염병 예방 또는 치료를 위해 교정시설이 의약품을 구입하는 경우, 학생과 교직원의 건강관리에 사용할 의약품을 보건교사 등이 구입하는 경우 등은 예외를 추가 인정한다.

◆국가출하승인제 절차=생물학적 제제를 판매하거나 판매 목적으로 보관 진열 저장하려면 오는 6월8일부터는 식약청장으로 출하승인을 받아야 한다. 이른바 국가출하승인제가 도입되는 것이다.

출하승인을 받으려는 자는 이 때부터 제조품질 관리 자료를 첨부해 식약청장에 신청, 국가출하승인서를 발급받아야 한다. 또 국가출하승인의약품은 포장단위마다 '국가출하승인의약품'이라는 문자를 기재하도록 했다.

◆바코드-전자태그 기재의무 면제=유통관리가 불필요하거나 긴급 사용이 필요한 의약품은 바코드나 전자태그 의무기재 대상에서 제외한다. 희귀의약품센터가 희귀질환자의 신청을 받아 수입하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 혈액제제와 빈 캡슐 등이 면제 대상이다.

◆의약품 유해사례 보고=오는 6월8일부터 제약사나 요양기관 개설자는 약물 유해사례를 의약품안전관리원장에서 보고해야 한다. 제약사와 도매상이 보고해야 할 유해사례는 투여 사용 중 바람직 하지 않거나 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 발생한 경우 등으로 구체화됐다. 요양기관개설자는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 등이 발생하면 의무적으로 보고해야 한다.

◆유통일원화 규정 삭제=2010년 12월 31일 규제 일몰제로 폐지된 종합병원 유통일원화 근거 규정이 뒤늦게 삭제됐다.