"PIC/S 신청, GMP 상호인정 첫걸음"

• 식약청 품질관리과 김상봉 과장

김상봉 과장

식약청이 5년여간 준비해왔던 의약품상호실사협력기구( PIC/S) 가입신청서를 지난달 제출했다.

PIC/S는 각국의 GMP기준의 조화와 실태조사 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제 기구로 현재 미국 등 38개국 기관이 참여하고 있다.

PIC/S 가입이 성사될 경우 당장 국가적 이익은 생각할 수 없지만 각 나라마다 다른 GMP 기준을 인정해 주는 상호인정(MRA)을 위한 첫걸음을 뗀다는 데 큰 의미가 있다.

통상적으로 PIC/S 가입에는 신청서 제출을 시점으로 5년의 시간이 걸리지만 식약청은 이를 최대한 앞당긴다는 계획이다.

식약청 품질관리과 김상봉 과장과 일문일답이다.

-PIC/S를 간단히 소개하자면?

=PIC/S는 국제 협력 단체인 의약품실사상호협력기구를 말한다. 가입국가는 올해 1월을 기준으로 38개국, 기관으로는 40개 기관이 참여하고 있다.

-한국 PIC/S 가입 신청 의미는.

=첫째는 한국 GMP 수준이 국제 조화에 이르렀다는 것을 방증한다. 10년 전까지만 해도 기준이 미국과 비교해 크게 떨어져 있었다. 지금은 거의 동일한 기준이다. 자신감이 있고, 제도상으로 부족한 부분이 없다. 상호주의에 입각해 상호인증(MRA) 목적으로 다른 국가와 협상이 가능하다는 것을 의미한다.

-MRA를 위해 PIC/S 가입이 중요한 부분인가.

=국제 사회에서 GMP 상호인증을 받기 위해 PIC/S는 선택이 아닌 필수 사항이다. 다른 나라와 MRA 체결을 논하기 위해 PIC/S 가입이 돼 있지 않으면 대화조차 할 수 없는 것이 현실이다. 대화의 기틀을 마련하는 것이라고 보면 된다.

-준비과정이 5년이나 걸린 이유가 있나.

=일단 PIC/S에서 요구하는 자료가 워낙 방대해 자료 수집에만 오랜 시간이 걸렸다. 또 PIC/S 가입은 국가를 대표해서 하는 일이니만큼 신중에 신중을 기했다.

-언제쯤 가입이 완료되는지.

=목표는 3년이다. 미국은 6년이 걸렸는데 체계화된 시스템이 오히려 기한을 더 연장시켰다. 제도가 없는 나라는 PIC/S 규정을 받아들기만 하면 되지만 미국은 이미 규정을 상세히 갖추고 있었다. 한국도 미국과 비슷한 상황이지만 빠른 가입을 위한 작업을 진행할 예정이다.

-향후 기대효과는.

=장기적으로 수출 증대다. 한국 제약기업이 미국이나 유럽에 수출할 때 그 나라 실사를 받는다. 일종에 기술에 대한 무역장벽인데 상호인증(MRA)를 성사시키면 수출이 매우 용이하게 된다.

-덧붙이고 싶은 말은.

=PIC/S에 가입하게 되면 일정 부분 제도 변화를 수반할 수 밖에 없다. 국내 규정과 완벽히 동일하지 않기 때문이다. 그러나 제도 변화를 최소화하는 방향으로 협상력을 최대한 발휘할 것이다. 그렇지만 불가피한 부분은 업계와 머리를 맞대고 풀어갈 것이다. 산업계도 많은 관심을 가지고 논리를 뒷받침해줘야 우리가 협상력을 발휘할 수 있다. 협조를 기대한다.