"신약 337품목 중 경제성평가 자료제출 118개 불과"

• 심평원 유미영 부장, 질병위중도·사회적 부담 등 고려대상 강조

경제성평가지침에 따른 비용효과성 평가를 시작한 2007년부터 2011년까지 등재신청한 신약 중 경제성평가 자료를 온전히 제출한 의약품은 전체 337품목 중 118개에 불과한 것으로 나타났다.

등재 신청 시 비용효과성 평가를 필수로 진행하고 있음에도 비교가 불가능하거나 사회적으로 불가피한 상황을 탄력적으로 용인하고 있기 때문이다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 부장은 14일 오후 한국보건의료기술평가학회 전기 학술대회에서 이 같은 현황을 소개하고, 제약사들이 제기하고 있는 급여 등재와 약가협상 과정에서의 근거중심 의사결정 문제점에 대해 이 같이 해명했다.

그간 제약사들은 급여권 진입 과정에 있어 생명연장과 기업 연구기간 등 사회적 상황을 고려하지 않은채 HTA와 ICER 임계값만을 추산한 경제성평가, 등재-협상의 이원화, 급평위 구성원 수준 등의 문제를 문제삼아 왔다.

유미영 부장은 "의약품 제출자(제약사)들이 급여 평가에 관한 많은 오해가 있을 수 있다"고 전제하고 "현재에도 진료상 반드시 필요한 약제라고 증명되기만 하면 비용효과성 입증이 부족하더라도 급여로 진행하고 있는데, 이 과정에서 현황만 보면 모순이 발생하기도 한다"며 집계치를 내놨다.

유 부장에 따르면 2007년부터 2011년까지 신규 급여 등재를 신청해 평가를 진행한 337개 약제 중 경제성평가 자료를 온전히 제출한 품목은 118품목에 불과했다.

이 중에서도 임상적 유효성이 개선됐다는 경제성평가 결과가 나와 급여로 통과된 약은 단 37개에 불과했다. 등재 신청을 하면서 자료를 아예 제출하지 못한 품목도 47개나 됐다. 비열등하거나 유사수준의 자료도 57개 수준인 것으로 나타났다.

경제성평가와 임상적 유효성에 대한 자료 제출을 필수적으로 해야 함에도 이 같은 모순이 발생했다는 것이다.

이는 질병의 위중도, 대체제가 없지만 진료상 반드시 필요한 불가피한 상황, 삶의 질까지 다각적으로 고려한 결과라는 것이 유 부장의 설명이다.

그는 "이미 우리나라는 비용효과성을 평가 시 고정된 HTA와 ICER 임계값만을 대입하는 것이 아니라 사회적 부담과 영향력을 모두 고려해 평가하고 있다"며 "최종 목표는 지속가능한 제도 운영과 보장성 강화이므로 의사결정 과정에서의 이원화와 평가 개선 등은 지속적으로 보완해야 할 것"이라고 밝혔다.