식약청, 오프라벨 의약품 검증 연구자 임상 착수

• 사이톱신·울티바주 2개 약제 연말까지

식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 임상에 착수한다.

이번 임상은 오프라벨로 사용되고 있는 의약품 중 임상을 통한 과학적 근거 자료를 마련하기 위해서다.

22일 식약청에 따르면 허가초과 의약품 연구 용역을 통해 두 건의 임상을 진행한다고 밝혔다.

우선 삼성서울병원 연구자 임상시험으로 한국소아에서 시프로플로사신(제품명 사이톱신) 사용의 안전성·유효성 검증연구를 실시한다.

또 기계적 환기요법이 필요한 미숙아에서 진통진정에 대한 레미펜타닐(제품명 울티바주1mg)의 유효성과 안전성 평가를 위한 연구자 임상을 진행한다. 임상시험 기관은 서울대학교병원, 아주대병원, 동국대학교일산병원 등 3개 병원이다.

2개 임상은 각각 연말까지 진행될 예정이며 식약청은 임상 결과를 취합해 향후 오프라벨 연구 결과에 반영한다는 계획이다.

하지만 식약청은 이번 임상 결과를 해당 의약품의 오프라벨 허용에는 곧바로 반영하지는 않겠다는 계획이다.

식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 부연했다.

한편 식약청은 오프라벨과 관련, 지난해 21억5000만원의 연구용역을 실시한데 이어 올해 14억5000만원을 투입한다.

올해 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제 ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구 ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구 ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안 등이다.