트리메타지딘 제제, 협심증 2차 치료제로 적응증 제한

• 식약청, EMA 조치 긴급 인용..."협심증 외 위해성이 유효성 상회"

한국세르비에 '바스티난정'

[식약청, 안전성 서한 배포]

혈관확장제 트리메다지딘 함유제제는 앞으로 협심증 2차치료제로만 사용할 수 있도록 처방이 제한된다. 허혈로 인한 맥락망막 질환(안과), 혈관성어지러움 등(이비인후과)에 더 이상 사용해서는 안된다.

25일 식약청은 이 같은 내용의 안전성서한을 배포했다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 '트리메타지딘' 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과에 따른 후속 조치다.

EMA는 운동장애 관련 보고자료 검토 결과 협심증 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다.

이와 함께 파킨슨병 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게는 주의해 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단해야 한다.

또 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시에는 복용량을 감량할 것을 권고하고 있다.

현재 국내에 허가받은 트리메다지딘 제제는 한국세르비에 '바스티난정' 등을 비롯해 17개 품목이 있다. 이 중 12개 품목은 수출용으로 허가받았다.

한편, 트리메타지딘은 그동안 심혈관계(협심증), 안과(허혈로 인한 맥락망막 질환), 이비인후과(혈관성어지러움 등)에서 처방돼 왔다.