의약품안전원, 보고시스템 구축 등 사전작업에 '전력'

• 내년 상반기에나 본격적인 운영 가능할듯

한국형 '메드왓치'를 표방하는 의약품안전관리원( 의약품안전원)이 개원한 지 4개월이 가까워지고 있다.

하지만 아직까지는 본격적인 부작용 사례 분석보다는 사전 준비 작업에 전력을 다하는 모습이다.

31일 의약품안전원에 따르면, 의약품 유해사례보고시스템, 부작용보고 가이드라인 개발 준비에 한창이다.

우선, 오는 10월부터 의약품 부작용 사례 수집 주체가 식약청에서 의약품안전원으로 변경된다.

이에 따라 의약품안전원은 10월까지 1차로 부작용 보고접수 관리체계를 마련하고, 12월말까지는 실마리정보 분석과 평가체계를 구축한다는 계획이다.

또 ▲역학조사 및 체계적 문헌고찰 수행 ▲대규모 자료원 분석 ▲환자 등록체계 구축 등 부작용인과관계 조사 표준업무지침 개발에도 속도를 내고 있다.

실마리정보를 분석하기 위한 알고리즘은 이미 개발을 마쳤지만 원활한 운영을 위해 마감질 중인 것으로 알려졌다.

정원을 채우지 못한 인력을 보강하는 문제도 서둘러야 할 과제다.

의약품정보원 현원은 22명, 정부가 허가한 인원은 30여명 규모이기 때문에 앞으로 10명 이상 더 채용이 가능하다.

종합해보면 의약품안전원이 부작용보고시스템, 인력 등을 완벽하게 갖추고 본격적인 운영에 돌입하기 위해서는 빨라야 내년 상반기는 돼야 할 것으로 보인다.

한편 의약품안전원은 부작용 사례 분석을 위한 심평원·공단 등의 자료 활용, 관련 기관과 연계된 부작용 보고시스템 구축을 위한 예산 확보 문제 등은 여전히 숙제로 남아있다.