IPA 안전성 최종연구 '시작'…삼진제약 단독 추진?

• 식약청 임상승인 단계...바이엘, 비용부담 미온적

삼진제약 '게보린'

IPA 성분의 안전성을 검증하기 위한 최종 관문인 환자-대조군 연구가 시작된 것으로 알려졌다.

비용은 당초 삼진제약과 바이엘이 공동 부담할 것으로 예상됐지만 삼진제약이 단독으로 조달할 것으로 전망된다.

23일 약물역학위해관리학회 관계자는 "환자-대조군 연구는 현재 식약청 승인단계에 들어갔다"면서 "사실상 연구가 진행되고 있는 것과 다름없다"고 밝혔다.

앞서 IPA 안전성 검증을 위해 진행됐던 문헌고찰과 데이터 조사는 박병주 교수를 주축으로 서울대학교병원이 주도했다.

반면 이번 환자-대조군 연구는 임상 CRO를 선정해 연구를 진행할 것으로 알려졌다.

이 과정에서 발생하는 비용이 정확하게 알려지지 않았지만 삼진제약이 단독 부담할 것으로 보인다.

학회 관계자는 "바이엘과 비용 조달을 위한 협의를 하고 있지만 아직 결론이 나지 않은 상태"라고 전했다.

바이엘이 판매하고 있는 사리돈-에이의 경우 게보린에 비해 매출이 적어 회사측에서 비용 조달에 부담을 느끼고 있는 것으로 풀이된다.

반면 삼진제약의 경우 게보린이 회사를 대표하는 상징적인 제품인만큼 비용 조달 부담에도 불구, 안전성 입증에 상대적으로 적극적인 모습이다.

이번 연구는 당초 계획대로 오는 2014년 중 종료될 것으로 알려졌다.

환자-대조군 연구에서 안전성을 입증하는 결과가 도출될 경우 그동안 연기됐던 IPA 안전성 논란은 종식될 전망이다.