타르색소 0.1% 이하 변경시 신고절차 생략

• 식약청, 의약품 품목허가 등 심사규정 일부개정고시안

앞으로 의약품 첨가제인 타르색소를 0.1% 이하로 변경할 경우 신고절차가 생략된다.

식약청은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 고시했다.

그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 신고절차를 생략할 수 있게 했다.

식약청은 이번 고시안을 통해 신고절차를 생략할 수 있는 범위를 타르색소량을 포함시키기로 했다.

허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출하면 신고절차가 생략된다.

단 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다.