의협, 의약품 재분류 대비용 부작용 정보 수집 사활

• 시판 후 부작용 수집후 향후 5년 주기 재분류시 활용

지난달 의약분업 이후 10년만에 의약품 재분류가 진행된 만큼, 의료계는 향후 재분류와 5년 주기 정기 재분류를 대비하기 위해 자발적 의약품 부작용 보고 활성화를 진행하기로 했다.

대한의사협회(회장 노환규)는 최근 시군구의사회에 '자발적 의약품 부작용 보고 활성화 협조 요청' 공문을 보냈다.

의협은 "지난달 29일 피임약 등 사회적 논란을 야기했던 분류전환 품목 총 504개에 대한 의약품 재분류 결과 발표에 따라 의약분업 이후 10년 만에 처음으로 이루어진 의약품 재분류 작업은 일단락됐다"며 "하지만 향후 허가변경신청, 분류 이의신청 등 상시 재분류와 재심사신청, 품목허가 신고 및 갱신 신청 등 5년 주기의 정기 재분류가 정례화 됐다"고 설명했다.

하지만 의협에 따르면 의약품은 시판 전 허가·심사과정의 특성 상 부작용이 전혀 없을 수 없으며, 시판 전 임상시험이 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 매우 제한적인 조건하에 실시되므로 의약품 시판 허가 이후의 다양한 사용 현실을 반영할 수 없다.

의협은 "실제 시장에서 여러 질병이 있는 상황, 남녀노소, 여러 가지 약물을 이미 투여하고 있는 상태 등 약물 상호작용 및 인체 내 약물대사에 미칠 수 있는 다양한 요소의 복합적 작용으로 인해 시판 전 연구기간 중에는 전혀 생각하지 못했던 부작용도 실제 사용 중에는 나타날 수 있다"고 지적했다.

따라서 의약품 시판 후 발생할 수 있는 부작용 양상에 관한 정보를 지속적으로 수집·평가해야 한다는 의견이다.

의협은 "부작용 정보 축적을 통해 안전성 정보를 신속·정확하게 제공하는 것이 의약품의 올바른 사용을 통한 국민 건강 증진에 매우 중요하다"며 "의료기관을 주축으로 보다 자발적인 의약품 부작용 신고의 활성화가 매우 필요하다"고 밝혔다.

현재 국내 의약품의 부작용 보고는 현재 소비자, 병의원, 약국, 의약품제조·수입업체, 20개 지역약물감시센터를 통해 이뤄지고 있으며 보고 건수가 2006년 2467건, 2007년 3750건, 2008년 7210건, 2009년 2만6827건, 2010년 5만3854건으로 지속적으로 증가하고 있다.

의협은 "하지만 이 같은 수치는 외국과 비교시 아직 저조한 수준"이라며 "의약품 부작용 사례 수집 활성화는 물론, 장기적으로 의약품 재분류가 의학적·과학적 근거에 의해 합리적으로 이뤄질 수 있도록 의료기관의 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

한편 의약품 부작용 보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지(http://www.drugsafe.or.kr)내 '의약품유해사례보고'메뉴를 통한 온라인 보고와 전화(1644-6223), Fax[phone])를 통한 방법이 있다.