식약청, 개정 의약품가이드라인 민원설명회

• 오는 19일 서초동 소재 제약협회서 개최

식약청은 오는 19일 서울 서초구 소재 제약협회에서 제·개정된 의약품 분야 가이드라인 4종에 대한 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 가이드라인 중 ▲광학이성질체 의약품의 안전성유효성 평가 가이드라인 ▲궤양성대장염 치료제의 임상시험평가 가이드라인은 새로 만들어 졌으며, ▲의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 및 해설서는 개정됐다.

가이드라인은 올 초부터 민·관 업무 협의체를 운영해 준비해왔으며, 충분한 의견수렴을 거쳐 국내실정에 맞는 최종안을 마련하게 됐다.

식약청은 "지금까지 총 73종의 의약품 관련 가이드라인을 마련해 심사의 예측가능성과 투명성 증대에 지속적으로 기여해 왔으며 이를 통해 의약품 개발·허가에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

발간된 지침은 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.