허가초과 약제 비급여 사용평가 식약청으로 일원화

• 복지부, 관련 규정 개정추진...유해사례는 의약품관리원에 보고

허가초과 약제의 안전성과 유효성 평가업무가 식약청으로 일원화될 예정이다.

그동안 요양기관은 심평원에 비급여 사용승인을 요청했고, 식약청에서도 평가업무를 진행해왔다.

하지만 앞으로는 식약청에 직접 신청할 수 있도록 절차가 간소화된다.

복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고 오는 11월 16일까지 의견을 듣기로 했다.

19일 개정안을 보면, 우선 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 식약청장에서 비급여 사용 승인 신청한다.

심평원장에게는 따로 신청서를 내지 않았도 신청한 것으로 갈음한다.

식약청장은 안전성과 유효성을 평가하고 필요한 경우 중앙약사심의위원회 등을 통해 의견을 들을 수 있다. 평가결과는 60일 이내에 해당 요양기관과 심평원장에게 통보한다.

만약 안전성과 유효성이 없는 것으로 평가됐다면 심평원장은 즉시 비급여 사용을 중지하도록 해당 요양기관에 불승인 통보하고, 그렇지 않은 경우는 승인한 것으로 본다.

허가초과 약제 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월31일까지 식약청장에게 사용내역을 제출하고 부작용이나 이상반응이 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 보고한다.

보고대상은 중대한 유해사례, 약물유해반응, 예상못한 약물유해반응, 이미 알려진 약물유해반응, 오남용 또는 약물상호작용-과량투여로 인한 유해사례, 경미한 유해사례, 기타 의약품 안전성 관련 정보 등이다.

요양기관에 종사하는 의약사 등에 대한 허가초과 사용약제 안전성 정보 보고근거도 신설된다.

의약사나 간호사 등은 허가초과 사용약제 사용 중 발생했거나 알게 된 유해사례, 약물유해반응에 대해 한국의약품안전관리원에 보고할 수 있다. 환자나 소비자는 의약품 안전관리원에 직접 보고하거나 해당 요양기관에 보고하면 된다.

이 가운데 의약사 등은 중대한 유해사례, 약물유해반응, 기타 중대한 정보로서 식약청장이 보고를 지시한 사항은 관련 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원에 신속히 보고해야 한다.

한국의약품안전관리원장은 보고받은 안전성 정보를 종합해 분기 종료 후 1개월 이내에 식약청장에게 보고해야 한다.

식약청장은 이 내용을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않은 경우 심평원장에게 사용중지를 요청해야 하고, 심평원장은 요양기관에 사용중지를 명해야 한다.