의약품안전원 부작용 보고, 허가사항에 최초 반영

• 이오프로마이드 등 3개 성분 이상반응 추가

의약품안전관리원이 수집한 부작용 사례가 의약품 허가사항에 처음으로 반영됐다.

19일 식약청은 조영제 이오프로마이드 단일제 등 3개 성분에 대한 이상반응을 추가했다.

이번에 이상반응이 추가된 내용은 의약품안전관리원이 지역약물센터에서 보고받은 부작용 사례를 바탕으로 했다.

식약청이 생긴 이래 자체적으로 의약품 허가사항을 변경한 사례는 3건이 있었으나, 데이터마이닝에 의한 허가변경이었다.

실제 부작용 사례를 바탕으로 이상반응이 추가된 것은 이번이 최초다.

이상반응이 추가된 성분은 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손나트륨 등 3개 성분이다.

이오프로마이드는 혈관부종·청색증·혈관밖유출, 이오헥솔은 혈관부종·발성장애, 세프트리악손나트륨은 클로스트리듐디피실리설사·저혈압 등이 추가된다.

식약청 관계자는 "그동안 허가사항 변경은 해외에서 보고된 사례를 토대로 이뤄진 경우가 대부분이었다"고 밝혔다.

이어 "이번 허가사항 변경을 시작으로 독자적인 조치를 취할 수 있는 시스템을 갖췄다는데 큰 의의가 있다"고 강조했다.

한편, 오는 10월부터 부작용 보고 체계가 식약청에서 의약품안전원으로 변경된다.

이번 3개 성분에 대한 허가사항 변경을 시작으로 부작용과 관련한 다수의 허가변경이 있을 것으로 보인다.