만성질환 제네릭 개발 러시…엑스포지 제네릭 '최다'

• 식약청, 상반기 생동승인 108건…리바스티그민 등 첫 개발 착수

지난 상반기 복제약 개발을 위한 생동성시험 승인이 108건인 것으로 나타났다. 최다 승인 품목은 고혈압복합제 '엑스포지' 제네릭이었다.

26일 식약청은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황 분석 결과를 공개했다.

그 결과, 상반기 생동승인은 전년 114건에 비해 8건 줄어든 108건을 기록했다.

상반기 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

전체 승인 품목 중 고혈압치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제가 전체 품목 중 27%를 차지해 고혈압치료제 복합제의 개발 열기가 높았다.

식약청은 "고령화 사회로 변화되면서 단일제만으로 혈압조절이 어려운 만성 고혈압 환자들이 증가해 고혈압복합제 개발이 활발하게 진행하고 있다"고 분석했다.

제품별로는 고혈압치료제인 엑스포지정 제네릭이 총 27건의 생동승인을 받아 1위를 차지했다.

이어 위궤양치료제인 스토가정 제네릭 7건, 주의력 결핍·과잉행동 장애 치료제인 스트라테라캡슐 제네릭이 5건으로 뒤를 이었다.

상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭 개발이 진행된 품목은 치매치료제 리바스티그민(2건)과 메만틴염산염(1건), 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(1건) 4건 등이었다.

상반기 제네릭 치료영역별 승인 현황

또 고혈압치료제가 포함된 심혈관계 의약품은 지난해 상반기 심혈관계의약품 개발 비중이 약 10%였던 것과 비교했을 때 크게 증가했다.

반면 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제에 힘입어 지난해 상반기에 가장 많이 승인된 당뇨병치료제의 경우 점유율이 34%에서 7%로 대폭 감소했다.

식약청은 "최근 개발되는 제네릭 의약품은 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며 이러한 경향은 앞으로도 계속 될 것"이라고 덧붙였다.